论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

梁 毅

(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009）

质量方针，按ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》的定义是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向[1]”。质量方针是企业总体经营方针的一个组成部分，反映了企业在质量方面的追求和对顾客（社会）的承诺，是企业质量体系的特质和灵魂。对于药品生产企业而言，制定一个切合企业实际的质量方针，并将其与GMP管理工作相衔接，将有助于GMP实施的生动化和深化，推动企业GMP管理工作向深层次发展。

1 质量方针与GMP

一般而言，药品生产企业都有自己的质量方针，但企业对此还没有引起足够的重视，有的企业仅仅把这个工作停留在表面，尤其是如何在质量方针制定、实施和完善活动中如何贯彻GMP管理标准，还没有进行认真思考和研究。

1.1 质量方针应与企业的GMP实施目标保持一致

质量方针是由企业最高管理者正式发布的总的质量宗旨。这个宗旨应当和企业GMP实施战略和实际操作密切相联，如：某药品生产企业的质量方针是“服务于人类健康事业，努力提高药品质量”。质量方针就应该为GMP这一战略目标在产品质量和质量管理方面制定方向，比如在GMP管理实施方面，企业各级员工以什么态度体现服务人类健康事业，以什么手段提高产品质量，或如何提高质量管理体系水平等等。企业的质量方针应与GMP实施相互适应，这样就可以赋予GMP管理活的灵魂，使GMP管理有活力和充满生命力，使GMP管理深入人心，并使企业员工在具体GMP实践方面充满主动性和创造性[1]。

1.2 质量方针应表达对GMP管理体系有效性的承诺

所谓质量，就是“一组固有特性满足要求的程度[1]。”满足要求除了包含满足顾客对产品质量的要求，还应当包含满足药品这个特殊商品质量管理体系适用法规GMP的要求。满足顾客要求是“以顾客为关注焦点”原则的体现，也是企业生存、发展的基础，满足GMP等法规要求对药品生产企业尤为重要。药品生产企业质量管理体系的监管法规基本都是对企业质量管理活动的规范管理，来自对广大使用者安全防护的需要。企业是否执行这些法规，关系到企业是否关心使用者生命安全的问题。因此，质量方针应能够反映满足顾客要求和适用法律、法规的要求。

质量方针还应包含企业持续改进GMP质量管理体系有效性的承诺。无论是“保持”质量管理体系有效性还是“持续改进”质量管理体系有效性，都要求其质量管理体系运行有效。所谓有效性，一般来说，GMP体系的运行导致了产品质量的提高或导致管理的有序化，或导致了员工质量意识的提升，或质量目标的实现等等，都是有效性的体现。如上所述，某药品生产企业的质量方针是“服务于人类健康事业，努力提高药品质量”。有满足顾客要求，不断改进的含义，但对比满足法规和保持有效性，仔细推敲会发现是很不完整的。

1.3 质量方针应为企业GMP管理指出努力方向

由于质量方针指出了企业的GMP的努力方向，而质量目标是企业在质量方面所追求的目的，是企业及各职能部门所追求并努力实现的主要工作任务，是对质量方针的体现和落实质量方针的具体步骤，因此质量方针应是制定和评审质量目标的框架和基础。比如，企业方针中提出“向世界先进水平的GMP看齐”，这个“世界先进水平的GMP”即为目标的框架，企业就应调查和了解“世界先进水平的GMP”究竟是什么水平，和本企业的GMP管理水平究竟存在着哪些差距，并制定一个渐进的努力指标，并在一定时间内达到这个“世界先进水平的GMP”。

1.4 质量方针应为企业员工所理解并贯彻执行GMP

质量方针用来统一以企业高层领导者为首的全体员工的意志和行为，企业的每个部门、每名员工不但要深刻理解其内涵，而且更要在GMP工作中加以贯彻和坚持，只有充分调动和发挥全体人员贯彻和坚持实施GMP管理的积极性和创造性，才能使企业GMP管理落到实处。再者，为了贯彻实施GMP的需要，表达质量方针的语言不能过于简单抽象，但语言的简单抽象和明达简练不矛盾，但一定要表述清楚和具体，使一般员工一看即能理解，进而才有可能照着去做。在表述上，质量方针可以是一句话，也可以是几句话，不要太追求形式。同时质量方针的语言还要有一定的引领作用，震撼作用，激励作用，使人一看就印象深刻，一看就使人们去努力实现它。质量方针对企业内部是系统地开展质量管理的依据和核心，对外部是企业对质量的宣誓和承诺。因此，除了其表述语言具有以上特点外，还要体现企业和产品特点。比如，一家药品生产企业质量方针为：“团结、奋斗、求实、创新”。这种口号式的用语千篇一律，从中无法看出方针与这家企业或产品之间的联系，没有任何感召力，如果改成“做好药、做良心药、做放心药、做满意药”，就具体和贴切了很多。

2 质量方针的制定与GMP管理的衔接

2.1 制定依据的衔接

质量方针是全面质量管理的产物，而GMP是全面质量管理标准化的产物，药品生产企业质量管理的特点集中体现在GMP管理上。企业在制订质量方针的时候，除了紧密围绕GMP实施之外，也应充分考虑质量管理的原理、原则、方法；还要考虑企业的中长期战略、规划、目标；还要考虑医药市场的特点、现状、趋势；还要考虑企业文化、管理、产品等等。GMP实施考虑的问题有国家标准，企业硬件情况、软件情况、人员组织情况和现场管理情况等。可以说质量方针的制订与贯彻和GMP的实施都是复杂的系统工程。既然是质量管理方针的制订，就要充分表达包括GMP在内的国家有关药事方面的法律法规，并以此为基本依据。除此之外，和GMP实施一样，提出的质量方针应具有针对性、挑战性和可行性，经全体员工的努力奋斗可以预期实现。那种空洞无物、口号化、通用化的质量方针不但得不到落实，而且会造成形式主义的负面影响。

2.1 制定方法的衔接

药品生产企业在制定质量方针时，企业领导层参与程度很低，一般都是由企业质量管理部门或质检部门代替最高管理者制定甚至发布。而GMP管理的实施牵涉到企业诸多资源的动用，企业最高管理者往往亲力亲为，非常重视。这就形成了这样一种奇怪的格局，起统帅作用的质量方针受到重视的程度远不如起操作层面作用的GMP，这种做法，严重削弱最高管理者的质量职能，使企业员工不能把握最高管理者在质量上的追求和宗旨，甚至会误解最高管理者在质量方面的态度，反过来对GMP实施也非常不利。因此，最起码和企业实施GMP一样，质量方针制定也是最高管理者的职责，也必须由最高管理者进行部署、签署和发布。企业可以由基层部门代替最高管理者拟就，但应由最高管理者定稿，即最高管理者应组织适当的人员对基层部门拟就的质量方针进行充分讨论和修改、定稿，最后由最高管理者签署、动员和发布。

具体操作层面，在制定质量方针时，应当和GMP各项软件制订保持一致，应发动组织所有员工参与拟订，并结合GMP管理标准，进行筛选、归纳、整理，然后由最高管理者组织较大型的专门会议对所拟订的质量方针进行讨论、修改和定稿。这样制定质量方针，既能体现最高管理者对企业质量管理的意图，又在对质量方针进行充分讨论和修改的过程中，把GMP管理的思想揉合进去，使全体员工能把相对抽象的质量方针与相对具体的GMP管理结合起来，对员工进行了一次生动的质量观教育，这对今后推动GMP管理的实施起到事半功倍的作用。

2.3 表述方式的衔接

GMP实施过程中，所有有关程序通常以企业文件的形式下达，独立自成体系，这样便于GMP工作的展开。GMP要求员工对工艺规程、管理规程、操作规程等文件要铭记清晰，理解透彻，以确保工作质量和产品质量。同样，企业在质量方针的表述和宣传方面，必须对全体员工阐明质量方针的内涵，对质量方针进行逐句逐词的加以讲解，使员工对其理解更准确、更透彻。如果单纯进行质量方针的宣讲，形式比较抽象，企业应结合GMP文件的传递和表达，将质量方针镶嵌在GMP管理文件中进行教育和宣传，比如：印制在所有GMP文件上、标识上、标志上等，便于员工理解和记忆。

此外，和GMP文件保持一致的是，质量方针的修订也必须有一定的程序和周期，可以根据企业内外部环境要素的变化进行修订，值得注意的是，质量方针和GMP文件一样要保持相对稳定性，没有必要修订的就不要修订。另一方面，如果长期不修订，必然会落后于质量工作实践，不适应企业内外环境的变化。

3 质量方针的实施与GMP管理的衔接

3.1 质量方针实施程序的衔接

GMP管理的重要特征之一就是各项管理都必须建立必要的工作程序，每执行了这些工作程序都要进行标准化记录，并进行必要的评价。同样，质量方针从制定、审批、发布到实施、评价也都应建立起文件化的管理程序，这些管理程序在执行的过程中，要和GMP的日常工作结合起来，并渗透到GMP管理的方方面面，只有这样才能进行日常的组织、协调和管理，并收集有关反映，进行持续改进。

3.2 质量方针实施组织的衔接

在GMP实施过程中，药品生产企业这个组织系统，又可分为生产管理、质量管理、质量控制、工程维护、物料控制、包装贴签等六个子组织系统[2]。这六个子系统，又可细分为更多的子子系统。这些系统都会根据GMP的要求，建立操作层面上的各项技术标准、管理标准或标准操作规程等。而质量方针则要求这些系统建立本系统的质量工作计划，质量目标，质量规范等。这个两个工作不是并行的，也不需要建立另外的系统，也就是使用同一个系统，把质量方针在GMP程序文件、工作标准、管理标准、各类作业指导书中进行体现，从而将质量方针落实到组织或员工的行为中，使方针成为系统或员工的行动指南，指导其工作实践。

3.3 质量方针实施评价的衔接

对照GMP，药品生产企业每年都要按规定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目定期进行自我检查，以考核企业实施GMP的实际效果，这个对企业来说，既是GMP的要求[2]，又是提高质量保证水平的重要途径，这个评价是微观层面上的。

根据全面质量管理的要求，质量方针实施的结果也必须进行定期评价，通过评审，发现质量方针本身存在的问题并进行改进，以确保实施真正取得成效，必要时对质量方针本身进行修订，使其更适应企业内外环境的变化。

从评价的程序、方法、组织和对象来看，GMP的内审与质量方针实施的测评是基本一致的。如果在GMP内审过程中，结合质量方针的实施进行考核，就可以使得质量方针实施评价更加具体，更加有了可以评估的量化的指标。另一方面，如果GMP内审过程中，结合进行质量方针的评价，就可以使GMP实施的内审更加生动，更加让员工懂得GMP实施的重要性、紧迫性和意义。因此，可以在GMP内审的过程中植入质量方针实施的评价，使两个工作相得益彰。

4 结束语

人类的质量管理已经经历了手工者的质量管理时代、质量检验时代、统计质量检验时代、全面质量管理时代和全面质量管理标准化时代。由于历史与社会等方面的原因，我国质量管理是从手工者质量管理时代，经历了不完善短暂的质量检验时代，直接跨越到全面质量管理标准化阶段，由于这样的“先天不足”，企业乃至社会，当然包括药品生产企业和监管机构，对现代质量管理思想并不能完全理解，这就导致药品生产对为什么要进行GMP管理，为何和如何制定质量方针，制订质量方针与GMP管理如何衔接也不能完全理解。和发达国家药品生产企业相比，这个方面的差距就显现出来。因此，要真正做好药品生产企业质量方针管理与GMP的衔接工作，学习与培训是必不可少的，是非常重要的。只有企业全体员工都能明确这个工作的重要意义，才能使这个工作真正落到实处。

[1] 谭跃雄.现代质量管理学[M].第一版.长沙：中南工业大学出版社，1999：42-43.

[2] 梁毅. GMP教程[M].第四版.北京：中国医药科技出版社，2005：303-304.