2007—2009年德阳市药品针对性抽样检验工作效果分析

卿三根

（四川省德阳食品药品检验所，四川 德阳 618000）

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理中，为保证人民群众用药安全，对监督检查中发现的质量可疑药品进行的针对性抽验。目前，基层药品监督管理部门主要从事的是药品监督抽验，其目的是督促本辖区内药品产、供、用单位保证药品质量，杜绝假劣药品[1]。笔者总结了本单位近3年来实行药品抽验绩效考核后，开展针对性抽样检验所取得的成效。

1 药品抽验情况和分析

1.1 情况

结果见表1至表5。

表1 2007——2009年各类药品监督抽验批次及不合格批次（％）

表2 2007—2009年制剂抽验情况

表3 2007—2009年基层药品市场抽验情况

表4 2007—2009年药品监督抽验覆盖情况

表5 2007—2009年抽验不合格药品检出成本

1.2 分析

各类药品抽验情况：3年来，我市中药材和中成药的抽验不合格率逐年递增[2]，特别是中药材的抽验不合格检出率已达到100％，也就是说，只要市场上有不合格中药材（饮片）存在，我们就有能力去发现。中成药不合格检出率稳中有升，原因是其制备过程、生产工艺及所含成分复杂，有的质量标准根本达不到控制其质量的要求；另外，擅自改变生产工艺、掺杂使假、偷工减料以及违法添加化学药品也是原因之一。化学药品、抗生素药品的不合格检出率稳定在一定程度上略有下降，原因是我国化学药品包括抗生素药品和生化药品的生产工艺相对比较成熟和完善，而且其结构相对稳定、成分单一，原料药纯度也较高，质量标准基本能达到控制其质量的要求。

制剂抽验情况：制剂抽验不合格率可反映当地药品质量整体情况。3年来，我市制剂抽验不合格率在11％～15％之间，制剂出现不合格几率较大的是中成药，其次是抗生素和化学药品。抽验结果与药品市场状况相吻合，提示监督抽验的重点是中成药。

基层药品市场抽验情况：基层药品市场供应主体是广大基层群众，涉及面广，影响大。基层药品市场特别是农村市场往往成为假劣药品的集散地、频发地，保证老百姓用药安全有效是药监人义不容辞的责任，也是一切工作的出发点和落脚点。

药品抽验覆盖情况：抽验覆盖率也是抽验绩效考核的重要指标，包括抽验品种数、抽样单位数占抽验总批数的比值及单位覆盖率（被抽样药品产供用单位数/辖区内药品产供用单位总数）。我市涉药单位数约4 000余个，每年抽验单位覆盖率约为10％。3年来我市辖区内被抽样单位平均被抽验的药品批次逐年递减，说明在批次相同的前提下，每年被抽样单位数是逐年递增的，也就是说扩大了单位抽验覆盖率，更能准确地反映这一年来本地区药品的总体质量情况。抽验品种不合格率约为15％～20％，抽样品种平均被抽验约2次，说明抽样人员对出现不合格药品的几率把握性还不大，抽样技能有待进一步提高，抽样品种覆盖面还应扩大。

抽验成本：绩效考核的核心内容就是要降低抽验成本，并能最大限度地发现假劣药品（案源）。不合格药品检出成本最能说明问题（不合格药品的检出成本=本年度所用总经费/不合格药品批次）。2007年以前，未实行绩效考核，不合格药品的检出成本大约为4 000元/批次，实行绩效考核后降为2 000元/批次，检验成本大大降低。

2 针对性抽样的效果与注意事项

2.1 效果

提高了不合格药品的检出率：选派专业技术人员协助参与针对性抽样，利用药品快检技术，从药品的外观、性状、显微特征、理化反应、近红外光谱特征及搜集的不合格药品信息出发，可以更好地、有针对性地发现可疑药品。

增加了抽样单位和品种覆盖率：由于监督抽样对于每个涉药单位在法律法规上没有硬性指标和要求，监督人员和抽样人员可以根据市场检查情况和容易出现问题的药品，在不同的单位进行抽样考核，提高抽样单位和品种覆盖率，对考察药品质量的地域性差异提供了很好的平台。

降低了药品抽验成本：我市药品产、供、用单位4 000余个，而市场上流通的药品更是成千上万，如果每个品种都抽样检验，不但不具有代表性，而且还会耗费大量的人力、物力和财力，现实也不允许。因此，针对性抽样、靶向检验大大降低了药品的抽验成本。

有利于更好地发挥技术支撑作用：针对性抽样与日常监督检查紧密结合，可以更好地发现可能对老百姓用药安全产生不利影响的药品，同时对不合格药品可以进行分类、汇总和分析，并向药品监督管理部门提出建议，确保老百姓用药安全有效。

2.2 注意事项

首先，针对性抽样要做到有的放矢。日常监督抽验中，要重点对中药材（饮片）、首营品种、大销售量品种和广告品种进行监督抽验，特别要加大对非法添加化学物质的中成药和使用了贵细原料（药材）作辅料的药品抽验力度。其次，要重视药品生产工艺和质量标准有缺陷品种的抽验，在实践中努力探索使用非标准方法检验。

[1]卿三根，蒋 志.实行抽样和检验分离提高药品监督效能[J].中国药事，2007，21（11）：871－873.

[2]卿三根，蒋 志.抽验药品的质量探析[J].中国药事，2009，23（2）：152－154.