如何按GB/T 19001-2008调整质量管理体系

■ 山西质量认证审核中心 武晋花

国标GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日起实施。认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发GB/T 19001-2000标准认证证书。自2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。已获得依据GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证的组织面临着如何依据GB/T 19001-2008标准，对已有的质量管理体系进行适当调整，并向相关认证机构申请质量管理体系认证转换和换取认证证书等问题。为了帮助组织解开这些疑惑，使组织能够及时应用新版标准调整其质量管理体系，笔者谈几点建议。

GB/T 19001-2008／ISO9001：2008的主要变化

1.概况

本次对标准的修正，涉及前言、引言、范围、规范性引用文件、质量管理体系要求、附录A和B、文献目录，其中在“质量管理体系要求”的51条中，涉及了29条。（而中文版在5.2、5.5.1、5.6.1、7.3.4也有文字修改。）

2.对修改情况的识别分析

对修改情况的识别分析没有增加或减少要求，只是更明确了要求。

（1） 更明确说明

0.1 “一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响”的明确说明，表明组织应建立实施有个性化的质量管理体系。

0.1 “适用的法律法规”是指“适用于产品的”法律法规要求。

0.2 “过程中的活动”可能是一项或一组。

0.2 “应用过程方法”是“为了产生期望的结果”。

4.1 “确定……过程及其在整个组织中的应用”。

4.2.1 注1：……一个文件可以包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

（2）增加注解说明

4.1 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：①外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；②对外包过程控制的分担程度；③通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

6.2.1 总则 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。

6.4 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。

7.2.1 注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

7.3.1 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录。

7.3.3 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

8.2.1 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

8.2.3 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

（3）将隐含要求改为明示要求

1.1 法规要求自然成为法定要求。

7.5.4 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

（4） 补充说明

4.2.3 f)确保组织所确定的质量管理体系策划和运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发。

5.5.2 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员。

6.3 c）支持性服务（如……或信息系统）。

7.5.3 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

7.6 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，……。

8.2.2 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。

8.2.4 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

8.5.2 f） 评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.3 e） 评审所采取的预防措施的有效性。

（5）增加“适用时/确保”

6.2.2 b） 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。

7.5.5 适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

8.3 适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品。

（6）内容有所变化

0.3 ISO9001与ISO9004的关系，不说是“协调一致”，而说是“相互补充”。

0.4 QMS与其他管理体系关系，不说“结合”，而说“相协调”和“整合”。

4.2.3 将“因任何原因……”改为“如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识”。

7.3.7 将原来“适当时，应对……”改为“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证……”，并在实施前得到批准。

7.6 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 检定（验证）。

（7）原来有遗漏的补遗

1.1 组织建立实施质量管理体系是证实其具有稳定地提供满足……的产品的能力。

7.1 c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，……。

7.3.2 a）设计输入包括功能要求和性能要求。

8.1 a）证实产品要求的符合性。

6.2.2 a） 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力。

8.3 应保持不合格“的性质”的记录。

（8） 更换用词。

1.2 产品的“特点”，改为产品的“性质”。

4.1 “识别”过程，改为“确定”过程。

7.6 监视和测量“装置devices”换为“设备equipment”。

有的是译为中文时更换汉语词汇，如“业绩”改为“绩效”，“媒体”改为“媒介”；“以顾客为中心”改为“以顾客为关注焦点”；“跟踪措施”改为“后续措施”；“增进”改为“增强”。

（9）将引用改为直接表述

7.6 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

（10） 顺序调整

6.2 “能力、意识和培训”改为“能力、培训和意识”；如，8.2.2将保持记录放在最后、将内审程序文件要求放在最前。

（11）时效性更换

如，2.规范性引用文件中，将ISO9000：2000换为ISO9000：2005。（中文版中可能是GB/T 19000-2008）

新版标准中重点和难点

1.对标准的1.2“应用”的理解

标准是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，所以不同组织在应用GB/T 19001-2008标准时，可以根据组织及其产品的性质进行分析，是不是标准中的任何要求都适用于组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

但是当组织声称符合标准时，则对删减有个限定，就是仅可以删减第7章的要求，同时还必须满足删减某项要求后，不能影响该组织提供满足顾客要求和适用产品的法律法规要求的能力和责任。

2.关于对外包过程的控制

新版标准通过增加“注”的方式给出“外包过程”定义和确定对外包过程控制的类型和程度时应当考虑的几个方面。如果组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制。因此，组织应研究控制的类型、程度、方式方法是否考虑了外包过程本身对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响，是否考虑了本组织与外包方双方协商的分工和责任分配，是否考虑了在应用标准的7.4条款要求实现所需控制的能力，已实施的对外包方的评价、选择、重新评价、提供采购信息和实施验证的管理内容等。

3.人力资源

新版标准通过“注”的方式说明，在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。这表明在确定质量管理体系涉及的人员时应当考虑他们的工作是否直接或间接地影响产品要求符合性，也就是说，不要为了某种原因而有意地将有关人员划出质量管理体系之外，要着眼于是否对产品符合性有无影响。只要是有直接或间接影响，都应当确定所必要的能力并使之获得所需的能力。

4.设计和开发的控制

在标准7.3.1中通过“注”说明，设计和开发的评审、验证和确认有着不同的目的，但实施的方式却可以灵活掌握，可以单独或以任意组合的方式开展，增强组织应用标准的可操作性。

在标准7.3.7中，重新翻译明确“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认”，表明对设计和开发的更改的评审、验证和确认，不再是原来2000版中翻译为“在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”而是必须进行的活动。只是评审、验证和确认的方式可以结合7.3.1“注”中所提示的方法，单独或以任意组合的方式进行。

5.监视和测量设备的控制

新标准中7.6中除标题将“装置”改为“设备”的变化外，还有个变化需要注意，就是在原来2000版中只提到的校准或检定，而2000版中文版中又加了“验证”，这是提示服务业的组织，即使不需要监视和测量的设备，也应根据其提供服务的性质，采用调查问卷、调查表、试卷、统计报告等方式视为“监视或测量设备”来实施监视和测量活动。而对这些视为的“设备”也是需要加以验证，以使其符合实施监视和测量活动的要求。

6.审核方案策划

审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。组织也不能把审核方案理解为一个文件。

有些组织认为审核方案更适用于认证机构，不重视审核方案的策划，这是不妥的。组织也应当对内审工作进行管理，对一定时间段需要做哪些内审，以何种形式做也应当策划，还应当考虑审核过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。也就是说内审工作也应当做统筹安排。可能是年度的内审方案，也可能是单次内审的审核方案。

通过以上的说明，目的是为组织提供因标准换版所需工作的思路和方法，消除组织应对标准换版的畏难情绪，促进组织配合认证机构做好因标准换版需要进行质量管理体系认证转换工作正常顺利进行。由于水平有限，文中不妥之处，敬请批评指正。