加强再生医疗器械处理过程中的全程质量控制管理

李建荣，李星梅

（新疆医科大学第五附属医院供应室，新疆乌鲁木齐 830001）

可再生医疗器械是指在临床（或手术室）使用后的医疗器械经过清洗、包装和灭菌再次重新使用的医疗器械。再生医疗器械由于频繁接触患者的组织、血液和体液等有机物，而器械构造的多样性、复杂性、污物的干燥程度及去污处理方法等均可影响器械的清洗效果，如长期清洗不干净就可能形成生物膜，造成暴发性感染。过去这类医疗器械一般是由临床医护人员自行清洗和包装，供应室只负责灭菌这样的流程进行，此类方式导致包布不洁、破损、包装大小不一，尤其是器械清洗不彻底，很容易造成灭菌失败，从而引起医源性感染。

我院新供应室于2007年1月落成后，供应室开始逐步回收全院的再生医疗器械，认真履行彻底清洗是灭菌的前提和保证这一标准，应用先进的清洗设备，制订完善的清洗、包装、灭菌流程和工作质量，保证了各种诊疗器械使用的安全性和有效性。

1 制订清洗工作流程和质量标准

1.1 制订回收流程

规范工作流程，建立各项工作流程指引，让每一项工作有章可循，为各项工作提供制度保证，如建立各类物品回收、清洗、包装、灭菌、发放流程及各流程相应的质量标准。完善各班工作职责，落实岗位责任制，为工作人员提供相关的工作指引。有效的流程管理减少了重复工作，提高了效率，减少了失误。

我院供应室只有一台全自动清洗机、一台超声清洗机和烘干机，为了保证清洗质量，上午回收妇科、产科、门诊和内科的污染物品，下午回收外科和急诊物品，这样就避免了因器械太多而造成清洗不彻底。

1.2 制订分类标准

在清点的同时对污染物品进行分类；分类方式按照使用后器械上肉眼可见污物的严重程度分为重度污染、中度污染和轻度污染物品。重度污染指器械上血渍、污渍较多，中度污染指器械上血渍、污渍较少，轻度污染主要指没有和患者直接接触的物品（棉缸、湿化瓶）。

1.3 制订各类污染物品的清洗流程

重度污染物品如妇科器械多采用手工清洗加超声波清洗（如窥阴器、吸引管、吸头等），中度污染物品如产科器械、静切包等手工清洗后选用全自动清洗机清洗；轻度污染物品如棉缸、湿化瓶等选用手工清洗方式。手工清洗严格按照冲洗、洗涤、漂洗、消毒（酸化水清洗）、终末漂洗、烘干流程进行。吸头在超声后使用水枪和气枪再次清洗漂洗。

1.4 按清洗机选择合适的程序

普通器械、换药碗和呼吸机管路按照全自动清洗机的要求选用不同的程序进行清洗，无论是手工清洗、超声清洗和清洗机清洗都需要选用合适的清洗酶和水溶性润滑油。清洗酶一定要在温度为42℃左右的水中溶解，清洗酶现用现配。清洗结束后记录清洗的全过程。

1.5 要实现再生器械清洗干净彻底

不能只依赖于先进的清洗设备和进口的清洗剂，还要提高工作人员的责任意识，严格遵守清洗操作规程，根据不同的情况选择合理而有效的清洗方法，并注重确认清洗效果才能确保达到最佳清洗质量。清洗后的器械质量应达到如下标准，①齿类器械：轴节和齿部干净，无裂痕，无肉眼可见的污迹、锈迹和水垢残留。②剪刀类：轴节干净，无裂痕，刀刃无残缺，无肉眼可见的污迹和锈迹残留。③穿刺针类：A.针栓部干净，无血迹、污迹和裂痕；B.针孔清洗后用注射器检查时水流成直线，无异物；C.针尖锋利，无钩；D.针栓和针芯配套；E.无消毒剂或清洗剂残留。④窥器类：轴节和表面清洁，无肉眼可见的污迹和锈迹残留。⑤胶管类：管道内外壁均清洁，元污物残留及胶布痕迹。⑥平面类器皿：表面和卷边内清洁，无肉眼可见的污迹、油迹和锈迹残留。⑦容器类：表面清洁，无肉眼可见的污迹、锈迹和胶布残留痕迹。⑧管腔类：器械的外表和管腔内清洁，无肉眼可见的污迹和锈迹残留。如果清洗质量达不到要求一律退回重新清洗，直至合格为止。

2 制订包装工作流程和质量标准

2.1 制订器械检查质量标准

验收时重点检查灭菌包的完整性、闭合性、干燥度，采用带光源的放大镜认真检查每个器械的清洁度和完好性，器械表面及关节、齿牙处应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈迹，功能完好，检查灭菌标识的色泽、状态及灭菌日期、失效日期是否清晰、正确，清点灭菌包的数量是否正确，对验收不合格的灭菌包进行重新处理，并追查不合格的原因，方可包装。

2.2 选择合适的包装材料

根据物品使用的要求，选用棉布、纸塑包装材料，棉布包装做到一用一清洗，仔细检查棉布确定无污渍、无破损方可使用。纸塑包装材料必须符合国标GB/T19633的要求。

2.3 准确无误的包装

按照各种治疗包的要求，双人检查，包内放置指示卡，包外指示标签，标签注明清洗者、包装者、灭菌者、锅次和锅号。

3 制订灭菌工作流程和质量标准

3.1 制订灭菌器各项检测

按照卫生部颁布的消毒供应室行业标准要求，做好灭菌器的各项检测，如：每天空锅做B-D检测，变色均匀后方可灭菌，每锅做物理检测、化学检测，每周做生物检测，所有检测必须记录。

3.2 制订物品灭菌流程

经过清洗消毒的器械，按照物品的使用要求进行包装。器械包装前的质量监控是保证临床医护质量及患者安危的重要环节。包装前需要进行质量检查，认真检查器械的外观清洁度、器械外形完整性、器械关节灵活性和张力、器械咬合功能完好性、器械尖端部分闭合功能、器械锁齿功能、锐利器械的锋利功能等。各种治疗包包装结束后，包装班必须与消毒员交接核对后，方可装载，装载严格按照消毒技术规范要求进行，灭菌结束后冷却30分钟，方可卸锅并检查标签变色结果，合格后方可发放。包装后按照各类器械的检测要求对器械进行功能测试，再次清点器械数量进行装配包装，并且包装之前必须严格执行双人核对制度，不得遗漏物品以免影响临床医护工作。

4 严把储存和发放关

4.1 严把储存关

保证无菌间清洁、整齐，每天用酸化水擦拭无菌物品储存架2次，负离子消毒器消毒2次，每日记录无菌间的温度和湿度，物品灭菌后上架前再次检查无菌包标识，确认合格后方可按顺序摆放在无菌架上。

4.2 严把发放关

发放时再次核对物品的品名、灭菌标识，合格后方可发放。

5 讨论

5.1 保障供应室的运转效率，提高全院效益

为了保证医院的各项医疗工作和手术顺利进行，提高综合效益，需要一个具备先进硬件和软件的现代化器械消毒供应室专门为之服务，这包括：①受过专业培训的工作人员；②符合要求和经过认证的设备，在可控条件下进行器械的清洗、消毒、灭菌等流程；③标准化的供应流程和恰当的处理方法。为此，结合我院的技术水平和以往的应用实践，新外科大楼采用了完整的、先进的清洗和灭菌设备；配备了专业的工作人员，护士长和护士都具有丰富的工作经验，熟悉各科的各类器械，也接受了消毒灭菌方面的专业培训和考核；供应室的整个流程都实行了标准化和模块化，各个环节建立了严格的操作规程。因此，严把每一个环节，下一个环节检查和监督上一个环节，只有这样一环套一环、环环把关才能保证再生医疗器械处理符合要求，才能保证患者的安全，杜绝医源性感染。

5.2 提高消毒灭菌质量，降低感染率

消毒灭菌是消毒供应循环中最基本的要求和工作。再生医疗器械处理过程中质量控制是否有效，直接关系到无菌物品的质量，而保证无菌物品的合格率为100%是消毒供应室工作的核心，更是预防热源反应、减少微粒危害、降低医院感染的发生和保证医疗质量的重要环节。再生医疗器械从回收到临床上再次使用，要经历回收、清点、分类、清洗、检查、包装、灭菌、储存发放等环节，由不同的工作人员共同工作才能保证有效的使用。如果其中一个环节不到位，则小到影响临床使用，大到造成医源性感染。

5.3 加强员工培训与器械管理

组织科室人员学习各个环节质量控制标准，让每个人掌握标准，在工作中贯彻好标准，责任到人。严格执行器械回收、清洗、包装、灭菌、发放各环节的质量控制管理，完善质控组织，把回收、清洗、包装、灭菌、发放等工作流程质量作为护理质量考核的一部分；按质控标准层层把关，定期质控，并注重环节（过程）质控，从而保证医疗器械清洗、包装、灭菌等工作流程的质量。其次，在设备方面引进全自动化清洗、消毒、灭菌设备，使医疗器械和用品经过自动化、程序化和标准化的处理，提高了消毒灭菌的效果和工作效率，确保医疗器械使用安全。

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