GB 9706.1对医用电气设备中熔断器的选取要求

周平，赵荻，彭承琳

1.重庆医疗器械质量检验中心 有源室，重庆401121；2.重庆邮电大学通讯与信息工程学院电子信息工程专业，重庆 400065；3.重庆大学生物医学工程学院 生物医学工程系，重庆400030

GB 9706.1对医用电气设备中熔断器的选取要求

周平1，赵荻2，彭承琳3

1.重庆医疗器械质量检验中心 有源室，重庆401121；2.重庆邮电大学通讯与信息工程学院电子信息工程专业，重庆 400065；3.重庆大学生物医学工程学院 生物医学工程系，重庆400030

本文着重介绍了GB 9706.1对医用电气设备上使用的熔断器的要求，为医用电气设备的安全设计和生产提供参考。

医用电气设备；医用电气安全；熔断器

0 前言

熔断器广泛应用于低压配电系统、控制系统和用电设备中，作为重要的短路和过电流保护装置，是应用最普遍的保护器件之一。它在GB 13539.1-2008《低压熔断器第1部分：基本要求》中定义为：当电流超过规定值足够长的时间，通过熔断一个或几个成比例的特殊设计的熔体分断此电流，由此断开其所接入的电路的装置。熔断器由形成完整装置的所有部件组成。

医用电气设备的电气安全涉及到病人及医护人员的生命安全，因此，GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》对于医用电气设备中重要的安全防护措施之一的熔断器有着严格而全面的要求。

1 熔断器标记的要求

对于外部熔断器，GB 9706.1中6.1n)规定：“从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称。”同时，该标记在经过标记的耐久性试验后应“永久贴牢”和“清楚易认”。对于内部熔断器，GB 9706.1中6.2e)规定:“只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记，例如用能与说明型号和标称值的技术说明书相关联的符号。”

熔断器的标记也应该符合相应的标准要求。GB 9706.1附录A中说明：“对于符合GB 9364的熔断器，其类型和标称值的标识也宜符合要求。例如：T315L或T315mAL，F1.25H或F1.25AH”。而根据GB 9364.2-1997《小型熔断器 第2部分：管状熔断体》对管状小型熔断器的标记有明确的规定。

GB 9364.1-1997《小型熔断器 第1部分：小型熔断器定义和小型熔断体通用要求》中“规定在相应标准规格单中的相应预飞弧时间/电流特性的说明符号。该符号应标在额定电流的前面并靠近额定电流”。这些符号是——FF：表示非常快速动作；F：表示快速动作；M：表示适度延时；T：表示延时；TT：表示长延时。

GB 9364.2-1997中规定“表示额定分断能力的符号，这个符号应标在额定电流标志和额定电压标志之间”。这些符号是——H：表示高分断能力；L：表示低分断能力。

因此，企业在医用电气设备的设计时应根据所购熔断器的规格和型号进行正确的标记，否则会被判定为不符合标准要求。

2 产品电气结构的要求

⑴ GB 9706.1中57.6规定：“对于Ⅰ类设备和有一个按18l）规定的功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；其他单相Ⅱ类，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。”

在设计初期只要加以注意，自行设计网电源的医用电气设备普遍能满足该条款的要求。但是，由于开关电源越来越多的应用于医用电气设备，而除非是专门为医用电气设备设计的开关电源，普通开关电源电路内仅只包含一只熔断器。因此，生产防电击类型为Ⅰ类的医用电气设备的生产厂家在选取开关电源时，应选取合格的医用电气设备专用开关电源或在采用普通开关电源时改进产品的网电源结构，增加熔断器的数量以满足标准要求。

⑵ 对于打算用可重新接线的不可拆卸电源软电线连接的设备，GB 9706.1中57.5a）要求应具有网电源接线端子装置。如果生产企业采用熔断器作为网电源接线端子装置，即接线板外的元器件的接线端子，则GB 9706.1中57.5a）要求首先应有符合GB 9706.1中6.2h)、j)和k)要求的正确标记。其次，端子之间应有隔档，使得在导线断裂时避免带电部分与其他导体部件间的爬电距离和电气间隙降到57.10的规定值以下，并且不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。

⑶ GB 9706.1中59.3规定：“不打开设备外壳即可更换的熔断器，应完全封闭在熔断器座里。当不用工具即可更换熔断器时，与熔断器座连在一起的无绝缘带电部分应有防护物，以免在更换熔断器时发生安全方面危险。”对于该条款，只要企业采购的是符合国家标准的熔断器座，其结构均能符合该条款的要求。为了加强医用电气设备的安全防护措施的防护力度，减小电气安全风险，我们建议企业在医用电气设备的设计时尽量不采用不用工具即可更换的熔断器座。

⑷ GB 9706.1中57.6规定：“保护接地导线不应装熔断器；永久性安装设备的中性导线不应装熔断器。”该条要求的目的是为了避免由于漏电流增大导致熔断器分断保护接地线，防止使电击类型为Ⅰ类的医用电气设备的金属外壳由于无接地而带电。

3 熔断器的选取

医用电气设备要符合GB 9706.1中安全程度的要求，其选取的熔断器应至少满足以下几条规定。

⑴ GB 9706.1中57.6规定：“网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。”

由于各种电气设备都需具有一定的过载能力，因此标准要求熔断器能可靠地流过正常的工作电流，允许在一定条件下较长时间运行；而当负载超过允许值时，就要求保护熔体在一定时间内熔断。特别在某些特殊部件运行的特殊要求下，如电动机等启动电流很大，但启动时间很短的部件，此时要求这些医用电气设备熔断器的保护特性要适应设备运行的需要：要求熔断器在电机启动时不熔断，在短路电流作用下和超过允许过负荷电流时，能可靠熔断，起到保护作用。如果熔体额定电流选择偏大，负载在短路或长期过负荷时不能及时熔断；选择过小，可能在正常负载电流作用下就会熔断，影响正常运行。因此，为保证设备正常运行，必须根据负载性质合理地选择熔体额定电流。

但是，在实际生产过程中，部分生产厂家对输入功率、网电源部分元器件的选取和熔断器分断电流的选取的设计中存在不合理的现象。我们在检测工作中常常遇到设备的正常工作电流、标记的输入功率和网电源部分元器件的额定电流都很小，但企业在设计时却选取3A甚至5A分断电流的熔断器。企业的这种设计往往会造成安全隐患，达不到标准要求。

例如：一医用电气设备外部标记额定供电电压为A.C.220V，电源频率为50Hz，输入功率标记为60VA，外部熔断器标记为F2H250V，其网电源部分的变压器输入功率为60W，熔断器接在变压器初级绕组一端。根据变压器的输入功率可知变压器的初级绕组可承受的电流小于1A，而熔断器熔断值为2A，明显可看出熔断器无法对网电源变压器的故障起到保护作用，因此不符合标准中“并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值”的要求。

⑵ GB 9706.1中对变压器和电动机的超温有特殊试验要求，见标准中52.5.8和57.9。在这几个温度测量试验中，熔断器起到了很重要的作用。只有合理的选取了熔断器的额定电流值，才能真正对这些元器件起到保护作用，以符合标准的要求。

对于上例的情况，根据57.9的要求做网电源变压器短路试验时，由于熔断器的额定电流取值较大，次级绕组短路时，初级绕组的熔断器很不容易动作。此时就要求试验直至达到热稳态，并且绕组温度不应超出表19(注：见GB 9706.1-2007中第70页)给出的最高温度。若熔断器的取值合理，当次级绕组短路时熔断器立即动作，则既保护了变压器不超温，又符合了标准的要求。

而对于57.9要求的网电源变压器过载试验，按表20(注：见GB 9706.1-2007中第71页)应选取的试验电流为2×2.1=4.2A。该例的这种情况下一般短路电流会小于上述的试验电流，但大于熔断器合理取值下的试验电流。此时，试验要求将变压器抽头段或绕组短路直至达到热稳态后温度不应超过表19给定值。若熔断器取值合理，那么在相对较小的试验电流时，变压器绕组的温度可以达到符合标准的要求。

4 医用电气设备专用标准对熔断器的其他要求

医用电气设备在设计时，不仅应符合GB 9706.1的要求，还应符合相应的专用安全的要求。YY 0324-2000《红外乳腺检查仪》和YY 0322-2000《高频电灼治疗仪》中对相关熔断器的要求有部分调整，企业在设计时应加以注意。

熔断器是一种安全元件，它的准确动作关系到医用电气设备、患者和医护人员的人身安全，因此，生产企业在医用电气设备的设计和生产时应加以高度重视，以保证其生产的医用电气设备真正做到安全、有效。

[1] GB 9706.1-2007,医用电气设备 第1部分:安全通用要求[S].

[2] GB 13539.1-2008,低压熔断器 第1部分:基本要求[S].

[3] GB 9364.2-1997,小型熔断器 第2部分:管状熔断体[S].

[4] 郑素萍.熔断器选择的十个要素[J].世界产品与技术,2000(6): 59-61.

[5] 季慧玉,等.低压熔断器UL标准和IEC标准的差异研究[J].低压电器,2005(9):55-61.

[6] 梁宗.我国熔断器标准修订应注意的几个问题[J].电力电容器,2007(1):37-40,46.

[7] 薛红梅,石振森.快速熔断器的选用及应用特性[J].中国氯碱, 2005(2):29-31.

[8] 苏哲.正确使用熔断器[J].中国电力企业管理,2008(12):66-67.

The Requirements of GB 9706.1 for Fuses in Medical Electrical Equipment

ZHOU Ping1,ZHAO Di2,PENG Cheng-lin3
1.Active Office Testing Center for Medical Devices of Chongqing,Chongqing 401121,China;2.Communication and Information Engineering College,Chongqing University of Posts and Telecommunication, Chongqing 400065, China;3.Biomedical Engineering Department,Chongqing University,Chongqing 400030, China

TM563；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.11.018

1674-1633(2010)11-0046-02

2010-07-19

作者邮箱：pinky_zhou@163.com

Abstract:This paper introduces the requirements of GB 9706.1 for fuses in the medical electrical equipment,thus to provide references of safety design and production of medical electrical equipment.

Key words:medical electrical equipment;medical electrical safety; fuse