医院加强放射诊疗设备应用安全管理的措施

杨绍洲，刘曼芳，王胜军

南方医院 设备器材科，广东 广州 510515

2010年1月，卫生部的医疗服务监管司颁布实施了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，使得医院医疗器械安全管理更加有章可循，有利于降低医疗器械临床使用风险，提高诊疗质量，建立和谐医患关系。医疗器械临床使用安全管理涉及医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理等。现结合我院多年来在放射诊疗设备安全管理方面的经验，介绍我院所采取的措施和进一步完善安全管理的建议。

放射诊疗设备是医院进行临床医学诊断、治疗和健康查体的重要工具。但是放射诊疗设备在为人类带来巨大效益的同时也可能会给社会带来潜在的危害。一旦失控，可能造成环境污染，危害工作人员、患者和公众的健康，甚至危及生命安全[1]。在已发生的放射事故中，大部分是由于管理不善引起的责任事故，所以放射诊疗设备的安全管理是医疗器械临床使用安全管理的重点之一，必须根据其独特之处加以严格管理。为加强放射诊疗的管理，国家制定了相关的法规，2005年国务院颁布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》[2,3]，2006年卫生部正式实施《放射诊疗管理规定》[4]。环保部和卫生部从不同的角度对放射诊疗活动加强了监管力度。放射诊疗设备的安全管理除了认真接受主管部门监管外，更重要的是必须加强内部的自主管理。

1 我院加强自主管理所采取的主要措施

1.1 加强相关法规和国家标准的学习与宣传

放射诊疗管理涉及许多相关法规必须遵循，例如《放射性污染防治法》和《职业病防治法》；国务院的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》；以及有关部门的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》等[5]。各省份还制定了相应配套的实施细则。同时，许多国家标准、行业标准相继更新实施。尤其是普遍贯彻执行GB 18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》等[5，6]。这些都为依法管理提供了重要依据，也是所有医院自主管理的基础和指南。

我院领导对此工作相当重视，多次专门派人参加《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等宣贯大会，以及放射诊疗管理新标准和检测技术培训班等活动，并组织相关人员认真学习讨论和考核，改变了过去放射防护在上级主管部门的监管下被动应付的错误观念, 加强了医院内部的自主管理, 将放射诊疗安全管理落到实处。

1.2 建立较系统的内部放射诊疗管理规章制度

我院自2004年转制后加速与地方接轨，不断建立和完善放射诊疗管理的相关规章制度。根据国家的有关法规先后成立了医院辐射安全委员会，多次召集相关科室工作会议，制定了适合医院实际情况、切实可行的规章和实施细则，如《南方医院放射性同位素与射线装置管理办法》等11项规章制度，并汇集成册，供大家学习掌握，确保制度贯彻执行[7]。组织相关科室完成有关放射诊疗设备的操作规程。科室设安全管理责任人, 负责日常的安全管理工作。

1.3 定期组织放射专业的知识培训

从事放射诊疗工作必须满足一定的资质条件并定期进行安全防护培训。专业培训档案记录放射工作人员的大型医用设备上岗培训、上岗前以及定期组织接受放射防护和有关法律知识培训情况，包括卫生部门和环保部门组织的培训。大型医用设备上岗人员统一参加中华医学会全国医用设备使用人员上岗资格考试培训，而对于防护和法规培训，由于我院放射工作人员较多，采取定期邀请具有培训资质的机构到医院进行集中培训，还不定期举办院内专题讲座或派人参加专业学术会议等。通过培训使放射工作人员对放射防护与安全有了比较系统的认识，不仅克服对放射防护掉以轻心或对放射工作过度恐惧的极端心理，而且在工作中能自觉采取适当措施来保护患者、公众和自己，减少不必要的医疗照射，有效控制受照剂量。有关工作人员积极宣传放射防护知识，提供必要的个人防护用品, 加强对患者的防护[1，6]。

1.4 落实放射工作人员的合法权益

医院尽可能地将可能受到职业照射的人员都纳入放射工作人员管理。由于放射线对人体健康存在潜在危害，卫生部为保障放射工作人员的职业健康与安全，专门制定了《放射工作人员职业健康管理办法》。医院由预防保健科专门建立放射工作人员健康档案，包含上岗前健康检查、在岗期间定期健康检查、应急的健康检查、离岗健康检查及随访的记录。个人剂量一般一个季度监测一次，健康体检每两年一次。通过落实放射工作人员有关合法权益，一方面增强他们的责任感，另一方面有利于及时发现放射防护与安全方面存在的问题，并查找原因和采取相应措施。

1.5 规范放射诊疗设备全过程的质量管理

根据我国有关放射防护法规与标准[5]，我院逐步规范设备论证、采购、安装、验收、使用、维护、维修、更新和淘汰等各个环节的管理，制定相关管理制度和实施流程，并特别注意发挥工程技术人员在设备管理中的专业优势。

1.5.1 引入精益管理理念。我院始终把设备使用期的管理作为各科室管理工作的重点之一。为此，我科于2007年8月引入精益管理理念，改善设备报修流程和设备维修流程，并建立服务质量跟踪机制，受到临床科室的好评。

1.5.2 加强设备使用和维护人员技能培训。据统计，医疗器械不良事件中，60%~70%是由于使用错误造成的。所以，加强设备使用维护培训，严格按规程操作对降低医疗风险起着举足轻重的作用。通过多种渠道提高对设备维护使用人员的培训力度。首先，由设备销售公司提供培训。培训内容达不到要求，医院不支付设备购置款。其次，由我科工程技术人员对设备使用科室人员提供培训。第三，组织使用科室内部人员进行技术交流。第四，鼓励工程技术人员参加专业学术交流和认证考试。每年至少有10多名工程技术人员外出参加学术活动。目前，已经有3名工程师通过临床工程师认证考试。

1.5.3 自觉依法落实设备医学计量工作。医学计量是医疗设备的技术基础和手段，可以有效减少医疗设备引发的技术风险。一方面，对于国家强制检定的医疗器械，主动请有资质的单位到我院进行集中计量检定；另一方，对特殊的设备，如剂量仪、活度计和表面污染检测仪等，定期派人专程送到北京有关单位进行检定。

1.5.4 积极开展放射诊疗设备的质量保证工作。设备的性能状态直接影响放射诊疗的安全。我院定期请省级以上卫生行政部门有资质认证的检测机构对放射诊疗设备进行状态检测和防护检测，定期对安全防护装置进行检查。医院每年还请具有资质的机构对3台加速器进行全面的性能参数检测。通过多种方式确保设备的安全性、有效性和可靠性。目前正在建立全院放射诊疗设备的质量控制档案。每台设备记录产品名称、型号、启用日期、使用科室、性能检测结果、防护检测结果、计量检定结果、大修记录等基本信息，作为设备生命周期的技术档案。

1.5.5 不断探索加速器综合维修管理模式。放射治疗是放射诊疗中风险和技术难度较大的[1]。在执业条件中特别指出要配备维修人员。科室重点配备维修力量，深入开展“加速器联锁检修方法的研究”和“加速器质量保证方法的研究”等新技术，探索以预防性维修为重点、以快速修复为目标、以安全有效为基础的综合维修模式。多次获得医院和军队成果奖，并通过出版专著，举办继续教育学习班等方式加以推广，努力提高加速器临床使用安全和质量[8]。

1.6 逐步建立放射诊疗管理信息系统，实现管理自动化和规范化

由于放射诊疗的有关法律法规多、更新快[5]，放射诊疗管理涉及面广、内容多[9]，而目前的医院信息管理系统或设备管理系统都缺乏放射诊疗管理的专项功能。为此，我们正在开发一套专门的放射诊疗管理信息系统，为医院加强放射诊疗工作的自主管理提供一个比较完整的平台，便于学习掌握落实相关法律法规；明晰各种行政许可证的办理流程；配合卫生行政部门及其执法机构的监督检查；保管好放射工作人员和放射诊疗设备的相关档案。管理系统设置了法律法规、国家标准、人员管理、放射诊疗项目开展申报程序、设备质量档案管理等五个主要模块，使有关信息的收集、发布、存档、统计、检索和交流等工作更加方便、准确、迅速。

2 完善放射诊疗设备安全管理的建议

在我院内部实践中以及与其他医院同行的交流中，我们觉得要使放射诊疗设备安全管理工作规范化还需要各方不断地努力。

2.1 制定放射诊疗设备建设项目实施流程

根据相关规定，医院新开展放射诊疗项目必须取得辐射安全许可证和放射诊疗许可证，大型医疗设备需要取得配置许可证。扩建、改建放射诊疗建设项目，当在建设项目施工前申请进行职业卫生审查，经审核符合国家相关放射防护标准和要求的，方可施工。工作场所的放射防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。项目建成投入使用前必须进行竣工验收。但目前仍有不少医院的工程建设、设备采购、许可证办理分别由不同部门承担，部门之间缺乏有效沟通和协作，造成办证审查时资料不齐、防护设备达不到标准等现象，严重影响工程进度，造成资源浪费，甚至影响设备安装后的运行质量，如故障率明显偏高，性能指标下降等。所以，医院必须制定规范的流程，并指定一个部门主导, 真正做到有效管理。

2.2 尽快成立医疗器械临床使用安全管理委员会

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，但目前医院仍没有开始正式成立。需要尽快成立委员会，制定详细的职责和实施细则，并扎实开展工作。

2.3 强化辐射安全委员会的职能，加强内部监管

《放射诊疗管理规定》明确指出医院应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》也指出使用单位应当有专门的安全和防护管理机构或专职、兼职安全和防护管理人员。医院一般成立了相应的辐射安全委员会，但是由于医院规模大小和管理模式不一样，委员会的具体职能也不能强求一致。有的辐射安全委员会组成人员少，只是为了应付检查，不能有效开展工作；有的委员会机关人员多，专业人员少，要开展工作时，才临时抽调一些专业人员参加，由于专业人员不稳定，工作积极性不高，监管不到位，执行力度不够。

作为三级甲等综合性医院，应该规范委员会的人员组成，强化委员会的职能、以便加强内部监管。辐射安全委员会一般由有关领导、放射诊疗相关科室主任和放射专业骨干按一定比例组成。委员会可分为放射事故应急小组、放射安全防护监督小组、放射工作人员管理小组、放射诊疗质量保证小组、放射诊疗设备性能检测小组。委员会制定比较完善的章程，各专业小组制定详细的职责。委员会至少每年举行一次全体会议，而各专业小组要开展定期活动和不定期的检查。同时，还需加强与医疗器械临床使用安全管理委员会、设备管理委员会等相关专业委员会的合作，共同做好放射诊疗设备的安全管理。

总之，医院加强放射诊疗设备使用安全管理关键在于充分认识其重要性和必要性，依法狠抓落实，由本医院一个部门主管，多个部门积极配合，全体相关人员自觉执行。

[1]郑钧正.电离辐射医学应用的防护与安全[M].北京:原子能出版社,2009.

[2]张穹,王玉庆.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》释义[M].北京:中国法制出版社,2005:3-22.

[3]郑钧正.解读《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》[J].国际放射医学核医学杂志,2006,30(5):257-260.

[4]赵兰才.《放射诊疗管理规定》概述[J].中华放射医学与防护杂志,2006,26(2):101-105.

[5]郑钧正.我国放射防护法规与标准体系的新进展[J].辐射防护通讯,2006,26(3):9-17.

[6]郑钧正.我国放射防护新基本标准强化对医疗照射的控制[J].辐射防护,2004,24(2):74-91.

[7]杨绍洲,王胜军,康立丽.放射诊疗相关的法规、标准和要求[J].医疗设备信息,2007,22(11):38-41.

[8]杨绍洲,徐艳丽,王胜军,等.医用电子加速器相关国家标准的分析与实践[J].医疗设备信息,2005,20(5):76-77.

[9]张竹青.放射诊疗现状分析[J].中国辐射卫生,2008,17(3):350.