医用耗材的采购审批管理

杨立，马福红，魏继航

清华大学玉泉医院 医工设备办公室，北京 100049

随着生物医学工程、组织工程、材料科学的迅速发展，医用耗材新产品层出不穷，这一方面极大地推动了临床医学的迅速发展，另一方面也为医院的采购管理提出了新的课题，本文主要探讨医用耗材采购审批管理的相关问题。

医疗器械的采购，包括采购审批、采购、验收等一系列工作环节。对临床使用多达万种之多的医用耗材，要保证其安全性和有效性，采购审批环节至关重要。采购审批还关系着医院临床业务的顺利开展和技术进步，关系着医院的经济管理及患者的切身利益，对新产品的审批，还涉及到适应症的掌握和风险评估，决定着采购工作的方向，因此，需要探索出一条科学的采购审批管理模式。

1 行政审批模式的局限性

医用耗材的采购审批，包含着行政因素和技术因素。忽视审批中的技术因素，单纯以行政的方式进行，存在较大的局限性，常见的问题有淡化审批、不审批新产品、责任分摊等。

淡化采购审批，常导致由个别人和供应商控制产品的使用，甚至每个科室、每个医生都能随时引进自己认可的产品。淡化审批的缺点是产品引进易受经济利益的驱动，有时会忽视产品的适应症或最佳适应症，存在一定的安全隐患，也给医疗器械的使用管理和物价管理带来一定的混乱。

另一种现象是只要有同类产品，就不审批新产品。这种方法管理简单，但很容易忽视新产品技术进步给医院和患者带来的利益，也阻碍了临床业务的发展。

有些医院采用集体投票表决的方式选定某种产品，这在多数时候不失为一种可行的、公开、公正的办法。但如果产品专业性较强，与评委业务不相关，或评委不太了解该产品，或评议时评委也不能了解到产品的详细信息，单纯以投票结果决定采购什么产品，就成了一种缺少科学性的形式主义，最多只是一种责任的分摊。

2 规范化审批模式探讨

规范化的医用耗材的采购管理，应该是采购审批、采购、验收等环节职能分离。审批环节的任务是决定是否引进技术先进、安全适用、经济上可接受的产品；是否淘汰技术落后、不适用或存在安全隐患的产品。采购环节的任务是按审批的要求，组织与供应商公开、公正地进行谈判，按时完成采购任务。

规范化的采购审批，是审批人按照医院采购管理工作制度和流程，结合其专业知识和业务经验，对政策法规依据、产品质量证据、风险因素、业务发展需求、患者需求等判据进行客观的、综合的评估和判断，进而对采购申请作出决策。规范化的采购审批，是行政决策权与专业知识和业务经验的有机结合，能在很大程度上克服行政决策的局限。

采购审批，包括审核和批准两个环节。审核环节更注重专业知识，尤其是对科室提交的新产品采购申请，要特别重视产品质量证据评估和风险评估等技术工作，对安全要求高的三类医疗器械，要尽可能提供适用性、有效性、安全性等方面的临床对照信息或文献检索信息。批准环节则更侧重业务管理，包括产品准入的法律法规、规章制度等。因此，审批人在审批过程中，要重视专业知识和业务知识，更要清楚个人知识和经验的有限性，加强和临床科室及医学工程专业人员的信息沟通，这样才能最大程度地避免采购审批中的草率、推诿和形式主义。

3 审批中的风险评估

一般来说，新产品是技术进步的结果，其临床作用、效果要好于老的产品，但由于上市时间短，也可能存在潜在的风险，因此，在审批时，除了考虑临床需求和患者的承受能力等因素外，一定要重视新产品的风险评估。

我国在医疗器械管理方面已逐步和国际接轨，对医疗器械管理实施的是再评价及淘汰制度，对医疗器械上市批准的原则是风险可接受、收益大于风险，因此，即使是经国家药监局注册上市的产品，也可能存在一定的风险。

产品的风险评估一般从以下几个方面考虑：① 产品的固有风险因素，包括产品的设计、材料等；② 产品的功能、性能，故障或损坏的影响；③ 使用说明书、标签是否过于简单；④ 上市前的研究情况，包括产品的理化评价、生物学评价、临床评价等。

除对产品进行风险评估外，还要对医院的医疗技术风险进行评估，评估医院是否具备开展该项目的能力、是否具有必要的经验、相关保证和应急措施是否具备。

可以制定一个风险量化标准，对风险程度大的产品，要格外慎重。

4 产品质量证据评估

⑴ 质量证据评估内容 医院内部沟通信息，特别是与临床科室、医务部、物价管理部沟通信息；采购申请报告；产品和供应商的资质证件（产品注册证、生产（或经营）许可证等）；产品设计与质量信息资料，技术说明书；实际临床效果及其他用户使用情况等。

⑵ 评估的方法 采用什么样的评估方法，也应根据具体问题做具体分析，既要严格执行规章制度，尽量做到周密细致，又要注意工作成本和时间效率。

作为一项技术性较强的审批工作，可以引入循证医学的概念，对医用耗材的质量、适应性和安全性实行循证管理。

目前可行的工作是按照循证医学检索方式收集产品证据信息，收集各国药监部门和相关网站、厂家网站发布的产品信息，特别是产品使用和医疗器械不良事件信息；按照循证医学的方法，对产品使用进行本院观察、随访；联合厂商和使用科室，做RCT实验和汇总分析。

我们通过尝试这种方法，在一定程度上，提高了审批工作的效率和准确性，例如，在审批免缝合手术拉链时，曾一度出现了不知所措的情况，按照这种方法，很快就做出了此产品可用的准确判断。

医用耗材的采购审批工作，和医疗设备管理部门的其他工作一样，不仅是一种行政职能，更是一项以专业知识和业务经验为基础的技术工作，因此，审批人员应该注重在日常工作中，利用各种途径进行知识、信息的积累。

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