实行医疗器械不良事件监测管理的探索与思考

张福勇，钱琳琳

泰安市中心医院 a.院务部；b.设备科，山东 泰安 271000

实行医疗器械不良事件监测管理的探索与思考

张福勇a，钱琳琳b

泰安市中心医院 a.院务部；b.设备科，山东 泰安 271000

本文介绍了如何在医院内部建立医疗器械不良事件监测管理体系，以及该管理体系起到的巨大作用。

医疗器械不良事件监测；医院管理；医疗器械临床使用安全管理

本文系 “医疗器械临床使用安全管理”主题征文大赛稿件。

随着医疗器械不良事件被关注程度的提高，在医院内部建立医疗器械不良事件监测管理体系、开展医疗器械不良事件监测工作逐渐成为医院管理工作中的一项重要内容，对保障医疗器械的使用安全、有效，提高医疗质量，更好地服务于患者，确保医院医教研工作的顺利开展均具有非常重要的意义。

1 医疗器械不良事件监测管理

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

根据要求，在医院内部成立医疗器械不良事件监测管理委员会。主要职责是：

(1)组织全院职工认真学习有关医疗器械不良事件报告和监测文件并组织实施。

(2)承担本院医疗器械不良事件报告的收集、反馈、评价、管理和上报工作。

(3)组织本院医疗器械不良事件宣传、教育与培训工作。

(4)制定相应的奖惩办法。

(5)承担省、市药品监督管理部门委托的其他工作，并接受上级医疗器械不良事件报告和监测专业机构的检查指导。

2 报告流程和要求

(1)医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

临床科室应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

(2)各临床科室指定专人负责，本着可疑即报的原则，发现可能与使用医疗器械有关的不良事件，应及时处理并详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，特别注意记录生产厂家和批号，不良事件过程描述及处理情况尽量详细，报告表及时交予医疗设备科。一般医疗器械不良事件，各临床科室、医疗器械采购部门每月定期向医疗设备科递交《可疑医疗器械不良事件报告表》；导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向省级食品药品监督管理部门、省级卫生管理部门和省级药品不良反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

(3)不良事件原始报表由责任医师、责任技师或者责任护士填写，需临床科室主任签字，存档备查。

(4)医疗设备科由专人负责医疗器械不良事件报告和监测具体工作。在接到临床报告后，仔细核对报告表的真实性、完整性和准确性。一般医疗器械不良事件每月集中向市级食品药品监督管理部门报告，新的和严重的不良事件按要求及时报告。

(5)医疗设备科在向市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，医疗器械采购部门应当告知相关医疗器械生产企业。

(6)医疗设备科负责《可疑医疗器械不良事件报告表》的审核和归档管理，在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

(7)医院医疗器械不良事件监测管理委员会要加强报告表真实性的审核，开展定期检查和有因抽查。

(8)医疗设备科定期向全院医护人员反馈院内医疗器械不良事件监测信息和国际、国内最新医疗器械不良事件监测情况，以供临床参考。

3 医疗器械不良事件报告和监测工作的奖惩

(1)将医疗器械不良事件报告和监测工作纳入科室工作成绩考核制度中，对重视医疗器械不良事件报告和监测工作，发现医疗器械不良事件能按规定及时上报并做出一定成绩的科室和个人予以表彰；表现突出的，年终给予一定奖励。

(2)有下列情形之一者给予处罚：① 无专人负责本科室医疗器械不良事件报告和监测工作的；② 发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；③ 出现严重医疗器械不良事件而未按规定报送或隐瞒医疗器械不良事件资料的；④ 年度零报告科室；⑤ 医疗设备科每季度公示医院医疗器械不良事件监测的分析报告情况，分析结果报医院医疗器械不良事件监测管理委员会和医务部、护理部，由医务部、护理部进行奖惩。

4 医疗器械不良事件报告和监测管理办法执行中应注意的问题

(1)医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

(2)未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件报告和监测统计资料，各级医疗器械不良事件报告和监测机构和个人不得向国内外机构组织、学术团体或个人提供和引用。

5 医疗器械不良事件监测管理工作中存在的问题

就医疗器械不良事件监测工作而言，相关各方并未充分认识其重要性：医院管理者尚未真正认识到不良事件监测是医院管理的重要环节之一，在规则制定、资源配置方面不够重视；医护人员害怕由此引起医疗纠纷，不了解不良事件的概念、上报范围和时限等等。这就需要医院医疗器械管理部门明确各相关责任人，组织一个有效的工作网络，进一步加强对有关人员的专业培训，将不良事件监测纳入正常的医疗活动之中，严格兑现奖惩；同时，及时掌握了解临床科室出现的信息，做好收集汇总、分析评价和统计上报等工作，将医疗器械安全监测落到实处，

6 结束语

完整、准确、及时的报告对有效开展医疗器械早期预警工作非常重要。加强医疗器械不良事件监测管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，对保证医疗器械的安全有效使用、防止医疗事故的发生，具有非常重要的意义。

[1] 谢金洲.药品不良反应与监测[M].北京:中国医药科技出版社,2004:356-369.

[2] 刘文茹.临床常见的医疗器械不良反应简介[J].中华现代医学与临床,2005,5(3):19-21.

[3] 焦灵利.医疗器械不良事件监测与风险管理[J].中国医疗器械信息,2008(12):37-40.

[4] 陈平.医疗器械不良事件监测模式探讨[J].中国执业药师, 2008(7):19-21.

[5] 文彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作[J].中国医疗设备,2008,23(3):72-74.

[6] 胡娅莉,房燕玲,汤志卫.关于开展医疗器械不良事件监测工作的思考[J].江苏卫生事业管理,2006(6):25-27.

[7] 张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].药物警戒,2008,5(4):205-207.

Exploration and Thinking on the Implementation of Monitoring System of Medical Apparatus Adverse Events

ZHANG Fu-yonga,QIAN Lin-linb
a.Administration Office;b.Equipment Department, Taian City Central Hospital, Taian Shandong,271000,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.039

1674-1633(2010)10-0097-02

2010-03-23

作者邮箱：tsldqll@163.com

Abstract:This article introduces how to build the monitoring system of medical apparatus adverse events in hospital and the great functions of this system.

Abstract:monitoring medical apparatus adverse events; hospital management; safety control of medical instruments for clinical use