医疗器械安全管理规范及应用要求

彭蔷，朱明华，孙涛，曾怡，郭利章，陈隽

四川省疾病预防控制中心，四川 成都610041

医疗器械安全管理规范及应用要求

彭蔷，朱明华，孙涛，曾怡，郭利章，陈隽

四川省疾病预防控制中心，四川 成都610041

征文大赛专辑

SOLICIT ARTICLES ALBUM

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求，从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述，探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。

医疗器械； 安全风险 ；管理规范

本文系 “医疗器械临床使用安全管理”主题征文大赛稿件。

近年来，我国医疗器械市场规模不断扩大，预计2010年国内医疗器械市场规模将达到1000亿元左右[1]。多数医院医疗设备资产已经占到总资产的60%以上。由于我国不同地区、不同级别的医疗机构人员医疗技术水平和设备管理水平参差不齐，给医疗器械的临床使用带来许多安全风险和隐患。

医疗服务质量与医疗器械安全管理密不可分，许多基层医院领导和设备管理人员对医疗器械的安全风险认识不足，安全质量管理意识薄弱，存在“重采购，轻管理”的现象。卫生部近日发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》，以指导医疗机构对医疗器械进行规范化管理，降低医疗器械临床使用安全风险，提高医疗质量[2]。医疗器械的安全风险源于产品的设计、生产和使用等各个环节，被准予上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。我国于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械注册审批、生产和使用等环节都进行了相关规定，全面加强对医疗器械的监管力度，保障公众用械安全、有效[3]。

1 医疗器械的安全风险

医疗器械的安全风险贯穿于产品的设计、生产和使用等各个环节。医疗器械的安全风险主要源于两方面，一是医疗器械的技术性能风险，二是医疗器械临床使用的风险。例如，产品设计方面的可预见危害主要有电能危害、生物学危害和环境危害等。与临床使用有关的危害包括未正确使用和维护设备，设备功能失效和电子元器件老化引起的危害等。医疗器械生产和使用机构应针对医疗器械的主要安全危害，采取适宜的防护措施，以消除和减少医疗器械使用的安全风险。

2 医疗器械的分类管理

2.1 医疗器械产品分类

我国对医疗器械实行分类管理。根据医疗器械产品的安全风险程度，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类产品。第三类产品为植入性医疗器械，又称高风险医疗器械，为国家重点监管医疗器械产品，在生产和使用过程中必须严格控制其安全性和质量。国家药监局2009年公布的《国家重点监管医疗器械目录》中，包括一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械和植入性医疗器械等12大类医疗器械。医疗机构应妥善保存植入性医疗器械等高风险产品的合格证等原始资料，并将使用产品的信息记录到患者病历中，以确保产品信息具有可追溯性。2010年第25卷 10期

VOL.25 No.10

我国根据《医疗器械分类目录》进行产品分类和管理。临床使用医疗器械品种多、范围广，从医用耗材到CT扫描机等大型医疗设备，产品技术性能先进，安全管理难度大。医疗机构应根据医疗器械的分类进行记录和管理，分别制定不同风险的管理制度。设备管理部门可按医疗器械的分类编码，对医用设备进行唯一性标识管理。

2.2 医用电气设备安全分类

按照GB9706-1/IEC60601-1医用电气设备安全通用标准对医用设备进行安全分类。以监护类设备为例，按防电击类型分类属于Ⅰ类设备，带内部电源供电的设备。按防电击程度分为BF型或CF型应用部分。对有害进液的防护程度属于普通设备（不防进液的封闭设备）。医用设备BF型应用部分适用于除心脏之外的体外和体内的接触，而CF型应用部分提供最高程度的电气安全防护，适合直接用于心脏。制造商在设备的外部标记中必须使用规定的标记和识别标志来标明设备的安全类型，以进行安全警示。

3 医疗器械上市前审批管理

国内外医疗器械监管机构对准备上市进行销售的医疗器械实行严格的评审和管理，执行严格的市场准入制度。

3.1 医疗器械注册管理

我国对医疗器械实行产品注册制度。根据《医疗器械注册管理办法》规定，产品上市前必须经各级药品监督管理部门注册审批，并取得《医疗器械注册证》（又称中国SFDA证书）。医疗器械产品注册是对拟上市销售产品的安全性和有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售和使用。医疗机构不得使用未经注册的进口和国产医疗器械。

3.2 欧盟CE认证

医疗器械在欧盟上市许可，以3个指令为基础进行管理，分别为医疗器械指令(93/42/EEC， MDD)、体外诊断医疗器械指令(98/79/EC， IVD)和有源性植入医疗器械指令(90/385/EEC，AIMD)。医疗器械指令(MDD)适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断医疗器械之外的几乎所有医疗器械。根据医疗器械指令，把医疗器械按产品的风险程度分为四类，即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类，并分别通过不同符合性评估途径[4]。欧盟批准的公告机构按照医疗器械指令的要求，对医疗器械进行CE认证，即对进入欧盟市场的产品的生产质量管理体系和技术文件进行符合性评估。制造商通过执行质量管理体系或产品测试来选择符合性评估程序，通过CE认证后，获得CE标识，表明产品符合欧盟医疗器械相关指令的要求，才能在欧盟成员国市场销售[5]。

3.3 美国FDA认证

为确保医疗器械产品的安全性，美国FDA对医疗器械进行分类管理，《美国联邦法规法典》21CFR将医疗器械分为16大类1700多种。FDA根据对产品风险的控制程度，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，分别实行基本控制和特殊控制[6]。医疗器械进入美国市场的审批途径包括豁免、510（K）上市前通知、上市前许可（PMA）等三类[4,7]。产品通过FDA认证，才能在美国法规控制下进行销售。目前，我国许多医疗器械产品已通过美国FDA认证和欧盟CE认证，获准在欧盟和美国等地上市销售，极大地促进了我国医疗器械产业的发展。

对医疗器械进行上市前审批管理是医疗器械安全管理的重要保障制度。医疗机构进行医疗器械招标采购和检查验收时，要求查验产品的《医疗器械注册证》、欧盟CE认证和美国FDA认证等证书，以确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，降低进入临床使用的医疗器械的安全风险。

4 医疗器械质量管理体系和认证

被批准上市销售和使用的医疗器械只是一个安全风险可接受的产品，医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立良好的生产质量管理体系，并保持有效运行，以保证产品的安全和质量。

国际标准化组织（ISO）于1987年颁布了ISO9000族系列质量管理和质量认证标准，目前已被我国等90多个国家等同或等效采用。常用的质量管理体系标准为ISO9001:2000《质量管理体系要求》，我国等同转化为GB/T19001:2000《质量管理体系要求》。该标准已被修订，现使用ISO9001：2008，我国使用GB/T19001:2008。ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001：2000为基础的独立的标准。我国已将ISO13485：2003等同转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。世界各国普遍以ISO9001或ISO13485作为医疗器械质量保证体系的要求，制造商以这些标准为基础建立医疗器械质量管理体系。

迄今，我国已有数百家医疗器械生产企业获得国内外认证机构颁发的ISO9001或ISO13485质量管理体系认证证书。在医疗器械招标采购中，将医疗器械制造商通过ISO 9001认证或ISO13485认证作为产品质量保证的评估指标，以保障进入临床使用的医疗器械质量安全可靠。

5 医疗器械标准和检测

5.1 医疗器械标准

国内外医疗器械管理机构要求医疗器械产品必须符合医疗器械标准，将应用技术标准作为产品符合性评审的重要方法之一。国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）发布了大量的医疗器械标准。医疗器械标准主要包括GB9706/IEC60601 /EN60601《医用电气设备》系列标准、GB/T16886/ISO10993 生物学评价系列标准和ISO11607无菌包装系列标准等。以监护类设备为例，产品技术标准包括GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005 《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、Y0668-2008《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》等。

制造商设计和生产的医疗器械应当符合医疗器械标准的要求。在医疗器械招标采购中，应要求提供产品的技术标准作为满足其安全和技术性能的评估指标。临床医学工程人员开展医疗器械的质量控制和监测工作，可参照产品技术标准的性能指标进行性能检测和结果评价。

5.2 医疗器械检测

医疗器械技术性能检测是保障医疗器械安全和质量的重要技术手段。检测类别包括生产企业的出厂检验、医疗器械检测机构的上市前注册检验和上市后质量监督抽验、医疗机构的质量控制检验和校准等。按照我国《医疗器械监督管理条例》修订草案规定，医疗机构应当按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告，不得使用未提供检测报告的产品。在医疗器械招标采购中，应要求提供产品的注册检测报告，以核验产品的关键技术参数，避免虚假应标产品中标导致的安全隐患。

6 医疗器械临床使用安全管理

卫生部近日发文要求加强医疗器械临床使用安全管理，以保障医疗器械在临床使用中的安全和性能稳定，消除和减少临床使用的安全风险，保障医疗服务质量。

6.1 临床准入管理

一项调查显示，医疗机构使用呼吸机和除颤器等5种急救设备的平均合格率仅为80%[10]。医疗机构应对采购的医疗器械进行严格把关，建立并执行检查验收制度，审验制造商和供货商的生产和经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械。医疗机构应建立医疗器械购进和使用记录，记录医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、数量、价格、购进日期和使用日期等信息，并存档以便进行追踪溯源。

6.2 临床使用和保障管理

应当按照医疗器械的适用范围和正确操作方法使用医疗器械，制定医用设备操作规程和使用、维护记录。对新进设备的操作人员进行应用技术培训，并取得认可的资质，甲、乙类大型医用设备及特种医用设备要求操作人员持证上岗。

临床医学工程技术人员应根据医疗器械说明文件（使用和技术说明书等）和产品技术标准，对临床使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养和维护，并定期进行医用设备的安全和技术性能评估，保证医疗器械临床使用安全可靠。

7 结束语

医疗器械安全管理与医疗服务质量密不可分。医疗器械的安全风险贯穿于产品的设计、生产和使用等整个生命周期，需要医疗器械监管和使用机构各司其职，加强相关行业的管理，以保障医疗器械的安全和有效。20世纪90年代，北美国家在医疗设备管理中引入了风险管理的概念，部分医院采用了基于风险评估的医疗设备管理办法[8]。我国临床医学工程部门应积极探索医疗器械风险管理在临床使用中的应用，对临床使用医疗器械实施安全风险分析与风险评价，加强对医疗器械的风险监测和风险控制，降低医疗器械临床使用的安全风险[9]，提高医疗服务质量，保护公众的身体健康和生命安全。

[1] 秦永清,王晓庆,朱晓伟.医疗器械产业现状及发展趋势[J].中国医疗器械信息,2007,13(1):60-63.

[2] 卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].

[3] 国务院.医疗器械监督管理条例[S].

[4] 黄进.世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介[J].中国医疗器械信息,2007,13(8):46-51.

[5] 张长虹,秦晓刚,刘宇静,等.对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析[J].中国医学装备,2006,3(11):5-9.

[6] 康俊生,耿全强.美国FDA对医疗器械产品的要求及应对指南[J].中国医疗器械信息,2007,13(7):29-35.

[7] 屈宝刚.美国医疗器械法规介绍[J].中国医疗器械信息,2005, 11(1):24-25.

[8] 仝青英,李振华,范铁锤,等.对医疗设备安全管理的探讨[J].中华医院管理杂志,2007,23(10):678-679.

[9] 徐凤玲.风险管理在医疗器械中应用的探讨[J].中国医疗器械杂志,2006,30(2):123-128.

[10] 张灿灿.对医疗器械使用全过程实行监管[N].健康报,2010-01-19(1).

Security Management Regulations and Application Requirements of Medical Devices

PENG Qiang,ZHU Ming-hua, SUN Tao,ZENG Yi,GUO Lizhang,CHEN Jun
Sichuan Center for Disease Control and Prevention,Chengdu Sichuan 610041, China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.037

1674-1633(2010)10-0091-03

2010-03-29

作者邮箱：pengq86@126.com

Abstract:This paper introduces safety management regulations and technical requirements of medical devices in China, Europe and the United States,and describes the requirements of registration approval, production quality management system and clinical use of medical devices to explore the safety management regulations use in clinical management of medical devices.

Key words:medical devices; security risk; management regulation