我国医学计量的现状与挑战

【作 者】包家立，朱朝阳

浙江大学医学院 ，杭州，310058

近年来，随着医疗技术的发展，利用物理和化学原理的新型医疗器械愈来愈多。这些医疗器械包括诊断仪器和治疗设备，其中有许多是计量器具，直接关系到量值的一致性、稳定性，以及设备的安全性等，由此产生了医学计量这一计量学的新兴学科分支。我国医学计量的时间不长，人们的认识还不一致，计量的内容、方法、管理与医疗技术的发展还不甚相适应。

1 我国医学计量的现状

中国的医学计量是始于1986年《中华人民共和国计量法》颁布实施以来发展起来的，在这之前，中国基本没有医学计量这个概念。医疗仪器从开始使用到退役为止从不进行计量检定，医疗中检测出来的参数值的正确性和有源剂量会超出限值，从来没有人关心和怀疑过，甚至于人体受到超剂量危害后也不知道其真正原因。自从《计量法》实施以来，医院普遍在临床工程科(或医学工程科)内设立了计量室，由专人负责在役医疗仪器的计量检定工作，但只限于强制检定的几种医疗仪器。执行医学计量检定工作的机构是国家计量行政部门认可的计量技术机构。

目前，我国医学计量包括强制检定和非强制检定两类。强制检定的项目主要是依据1987年国家计量局发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。在这个目录中与医学计量有关的强制检定项目包括了体温计、血压计、眼压计、心脑电图仪、活度计、照射量计(含医用辐射源)、激光能量功率计(含医用激光源)、超声功率计(含医用超声源)、听力计、火焰光度计、分光光度计、比色计、血球计数器和屈光度计等，1999年增加了验光仪。除了强制检定项目外，我国目前还开展一些非强制检定项目，包括电子医疗仪器(如除颤器、监护仪)、放射医疗设备(如X线机、CR、DR、DSA、CT、SPECT、直线加速器、60Co治疗机)、医用超声设备(如超声诊断仪)、生命支持设备(如呼吸机、麻醉机)、医用光学仪器(如准分子激光治疗机、激光刀)和实验室仪器(如酶标分析仪、生化分析仪)等。

1988年，我国首次发布了心电图机、脑电图机、血压计等医疗仪器的计量检定规程，后又陆续发布了超声、激光、X射线、光学、电子等医疗仪器的计量检定规程，以及修改版的计量检定规程。目前已有体温计、血压计、眼压计、心脑电图机、外照射治疗辐射源、X射线辐射源、激光源、超声源、分光光度计、血细胞分析仪、眼光仪、瞳距仪、验光镜片箱等强制检定项目计量检定规程，以及心电监护仪、脑电地形图仪、生化分析仪、酶标分析仪、pH计、毛血管电泳仪和ɣ放射免疫计数器等非强制检定项目计量检定规程。

标准是计量工作的重要技术依据，在国家标准中包括了强制标准和推荐标准。强制标准主要涉及医用电气设备安全的通用标准和专用标准，这些设备包括血液透析装置、诊断X射线发生装置、高频手术设备、医用电子加速器、微波治疗设备、超声治疗设备、心脏除颤器和心脏除颤器监护仪、医用超声诊断和监护设备、治疗X射线发生装置、ɣ射线后装设备、放射治疗模拟机、CT设备、内窥镜设备、诊断和治疗激光设备、心电图机和婴儿培养箱等。后来，体外反搏装置、手术显微镜、纤维内窥镜、二氧化碳激光治疗机、氦氖激光治疗机、高压氧舱、人工心肺机、人工心脏瓣膜和心脏起博器等也列为国家强制标准。推荐标准主要涉及X射线设备和超声设备。

我国目前已经形成不同等级、不同参量的计量网络，涌现了一些医学计量检测机构。1991年，军队最先建立医学计量检测机构(全军医学计量测试研究中心)[1]。1994年，已建立了医用电磁学、医用光学、医用生物化学、医用超声学、医用放射学、医用激光学、医用毒理学、医用声学、生物力学与医用热学等医学计量测试研究总站[2]。近年来，各地的医学计量检测机构也逐渐发展，如江苏省质量技术监督医疗仪器计量测试中心、杭州市质量技术监督检测院等都开展了较多的医学计量检测项目。2007年，经国家质量检验检疫局批准，成立了全国临床医学计量技术委员会。

我国的医学计量科研工作总体上说还很落后。军队较早地研究了个人和环境监测用热释光剂量测量标准、肿瘤治疗中剂量测量标准装置、军事噪声性听力伤残等级评定标准、护听器军用标准、心脏除颤仪检定装置、血气分析仪检定仪和血压计自动检定仪等[3]。1995年原浙江医科大学生物医学工程系加入到浙江省计量、分析和测试网络，拥有美国HOPE基金会赠送的呼吸分析仪、除颤分析仪、电刀分析仪、电气安全分析仪和监护分析仪等计量测试仪。原浙江医科大学包家立副教授较早地开发过心电模拟器(1993年)，首都医科大学姜远海教授研制过医用电子仪器漏电流检测仪(1998年)[4]。但至今国家还没有医学计量的科研计划或规划，缺少医学计量的科研项目和人才，尚有关乎生命安全的医学计量项目还不在强制检定范围，对于生物量的计量缺乏研究。

我国的医学计量学术交流活动处在起步期。中国医学装备协会较早地成立了医学装备计量测试专业委员会。2004年以来，各地方省级计量测试学会相继成立了医学计量专业委员会，如江苏省(2004年)、福建省(2005年)、山东省(2007年)和浙江省(2008年)等，中国计量测试学会也建立了医学计量专业委员会。医学计量学术团体的建立，为临床工程师与计量工程师提供了很好的交流平台，但这种交流还没有扩展到医疗、科研等更广泛的领域。

2 我国医学计量面临的挑战

2.1 临床检查互认对医学计量的挑战

“看病难，看病贵”已经成为我国的重大民生问题之一，新的医疗体制改革力图破解这个问题。卫生部2009年统计数据表明，我国门诊次均检查治疗费2008年为45.3元，而1995年只有9.1元[5]，这其中有很大一部分是病人在医院转诊中重复检查所消耗掉的。因此，医疗机构之间转诊的临床检查互认是降低医疗费用的有效途径之一，然而检查互认面临医学计量等许多技术难题。在我国很多临床检查参数所用的医疗仪器没有统一的标准，所检测的数据没有一致性，引发检查数据与疾病诊断标准存在差异的问题，医师普遍把检查值仅作为疾病诊断的参考。这样，病人在转诊中，转入医院必然要求病人重新做检查，检查费用上升。因此，建立统一的检测量值是解决临床检查互认的技术关键，也是对医学计量提出的新挑战。

2.2 预防性维护对医学计量的挑战

2010年1月，卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》[6]。在这个规范中，明确要求医疗机构应对医疗器械进行预防性维护(PM)，PM方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。也就是说，今后在役医疗器械必须进行PM，并制度化和规范化。PM是临床工程为保障在役医疗器械的安全性和有效性而实施的一项措施，其内容包括性能测试和安全测试。然而，目前我国有许多医疗器械，尤其是如呼吸机、血液透析器、电刀、除颤器、心脏起搏器、婴儿保育箱等具有较高安全要求，生化分析仪等具有较高精度要求的医疗仪器没有相应的计量检定规程、标准物和技术标准，这对编制PM规范带来困难。因此，医学计量应优先研究高安全、高精度要求医疗仪器的计量检定规程、标准物质、标准传递与溯源系统，为PM提供关键性的技术支持。

3 医学诊断与治疗中的计量

3.1 人体疾病诊断

人体信息的起源有自然起源和外源能量激发起源两种。自然起源的信息是人体自身所产生的，如心电、脑电、心音、血压和脉搏等，这些信息我们称为人体的内源信息，其测量特点是依靠被动式传感器来进行检测。外源能量激发的信息，如组织形态、脑功能成像、无创血流和无创SaO2等，是依靠X射线、磁场、超声波和光等外部物理能量激发所产生的，这些信息我们称为人体的外源能量激发信息，其测量特点是依靠外源能量激发，并通过相应的接收探测器来进行检测。

人体信息是通过各类医学诊断仪器来检测，这些诊断仪器实质上是计量器具，需要具有临床诊断意义的检测精度和稳定性。人体信息的测量量主要是一些物理量和化学量。对于物理量的内源信息，临床工程是用模拟器，计量技术机构是用检定装置对相应诊断仪器的检测质量进行计量检定。对于物理量的外源能量激发信息，临床工程是用体模对相应诊断仪器的成像质量进行检测。对于化学量的内源信息，目前主要是依靠仪器制造商提供的标准物对测量质量进行检测，而计量技术机构是用光学分光技术进行计量检定。

大部分的人体信息是在体检测的，但是也有一部分人体信息是离体检测的，如血液、排泄物等。内源信息的在体检测多数需要传感器直接与人体接触，传感器要求漏电在微电击或宏电击以下，临床工程是用电气安全分析仪进行检测。外源能量激发信息检测都是利用相应的物理效应，不当剂量的外源能量对人体具有产生不良影响的风险。计量技术机构用三源(X线辐射源、超声源和激光源)对外源能量进行计量检定。还有一类是电磁源，如MR所使用的静磁场和梯度场是外源性能量场，这部分的能量安全性被忽视了，成为医学计量的盲区。

临床工程更关心的是诊断仪器的有效性和安全性，而计量技术机构更关心的是计量器具的溯源性。物理量的溯源性相对容易实现，而化学量的溯源性要困难得多，其难度主要在于我国大多数临床检验仪器是进口的，制造商在国外，标准物很难溯源。

3.2 人体疾病治疗

疾病治疗的手段有药物治疗和器械治疗。器械治疗有植入器械治疗、功能恢复器械治疗和外源能量器械治疗。植入器械包括心脏起搏器、人工关节、人工血管、药物支架等，其特点是器械留置在体内。功能恢复器械包括呼吸机、血液透析器等，其特点是依靠器械体外恢复人体器官功能。外源能量器械包括高能聚焦超声(HIFU)、超声手术刀、体外碎石、射频消融、肿瘤热疗、肿瘤冷冻、γ 刀、X刀和激光治疗等，其特点是依靠声、光、射线、电磁和热等物理因素实现病变组织的消融或毁损。外源能量器械的关键技术是能量聚焦和能量剂量控制，具有高风险性。卫生部将利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术、放射性粒子植入治疗技术和肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术等，作为风险性高，安全性、有效性尚需验证的3类医疗器械进行管理[7]。因此精准性是外源能量器械治疗的技术关键。

4 中国医学计量的应对

4.1 制定医学计量的国家战略

随着医疗制度的改革，“看病贵”愈来愈成为国家需要解决的迫切问题。建立统一的医疗检测量值，实行医疗机构的互认机制，至少可以缓解这一难题。统一医疗检测量值的技术关键是医学计量的科技进步，国家应当将医学计量提升为解决国家重大经济与社会发展问题关键技术，作为国家战略加以规划。

4.2 建立适合中国国情的医学计量体系

国际法制计量组织(OIML)目前在医学计量仅局限在血压计、体温计、生物电仪和临床检验仪等四个方面[8]，我国计量技术领域也是延用OIML思路。然而，中国医疗机构更迫切需要的是对生命安全、医疗质量有更重要价值的医学计量，也就是说，我国现在有许多强制检定的医学计量项目并不具有重要临床价值，而具有重要临床价值的项目还不是强制检定项目，例如呼吸机、婴儿培养箱等直接关系到患者生命安全。这种与临床实践相脱节的状况阻碍了医学计量的发展，因此建立适合我国国情的医学计量体系是至关重要的。尤其是医学计量应作为临床工程系统中的一个组成部分，为保障医疗器械的安全性和有效性服务。

4.3 开展医学计量科研

我国的医学计量科研力量还非常弱，对人体具有潜在危险性的物理源还认识不足，例如只强调三源，而对电磁源没有认识。国家应当设立医学计量科研项目，着重在医学计量基准、标准物、检定装置、检定规程、溯源等基础性领域展开研究。通过项目研究培养有较高水平的医学计量人才和创造一批研究成果，为建立我国的医学计量体系提供技术支持。

4.4 培养医学计量人才

医学计量是医学与计量学交叉的技术学科，从业人员应当是具有医学的知识和计量学的技能，对于医学计量科研人员来说更需要具有深厚的计量学和医学的知识与技能。因此，应当用计量学和医学相结合的教学与科研方式，实现医学计量人才的培养。

4.5 加强医学计量法制和管理

医学计量的特征是涉及人体健康与安全、检测准确，按照《计量法》有关规定，医学计量涉及强制检定。然而，我国目前还有许多医学计量项目没有强制检定，因此应当在有充分的技术支持前提下，适时修改医学计量强制检定目录。临床工程实践已经表明，PM是保障医疗器械安全性和有效性的重要途径，若在管理体系上将PM的检测与法定的计量检定结合起来，则可以获得更好的医学计量效果。

[1] 傅征. 总结过去、开创未来、开创军队医学计量工作新局面 [J].医疗卫生设备, 1996, (5): 6-9.

[2] 王赤才, 马建平, 何铁春. 医学参数的计量测试和军队医学计量工作的进展[J]. 医疗卫生设备, 1994,(5): 15-19.

[3] 纪春雷,孙志辉. 军事医学计量发展现状及其对策[J]. 医疗卫生设备, 2005, 26(2): 60-64.

[4] 陈安宇, 尹志臣, 姜远海. 医用电气设备通用安全检测仪的研制[J]. 医疗设备信息, 1998, (3): 1-4.

[5] 卫生部, 2009年卫生统计数据. http://www.moh.gov.cn

[6] 卫生部, 医疗器械临床使用安全管理规范(试行). http://www.moh.gov.cn, 2010.1

[7] 卫生部，医疗技术临床应用管理办法. http://www.moh.gov.cn,2009.3

[8] 国际法制计量组织(OIML). http://www.oiml.org/tc_sc

[9] 杨元第. 孙志辉. 医学计量的发展与展望[J]. 中国测试技术，2005, 31(4): 92-93.