AB 7300型实时荧光定量PCR仪热盖检测与维修案例讨论

王 伟，杨鸿彪，刘吉祥

第二军医大学东方肝胆外科医院仪器科，上海，200438

AB 7300型实时荧光定量PCR仪热盖检测与维修案例讨论

【作 者】王 伟，杨鸿彪，刘吉祥＊

第二军医大学东方肝胆外科医院仪器科，上海，200438

我院AB7300型实时荧光定量PCR仪短期内发生3台次故障，通过检测发现都是因为编号为4344490 D1的热盖同一位置的焊锡熔断所致。本文详细介绍如何检测和维修该故障，以供同行参考。并对该问题提出5点探讨。

AB7300型PCR仪；故障检测；维修

Applied Biosystems（AB）公司是著名的生化设备供应商，其产品装备着众多医院和研究机构。AB 7300型实时荧光定量PCR仪是特异性靶基因检测与定量的一体化平台，将PCR热循环、荧光检测和各种应用分析软件结合在一起，可以动态观察PCR扩增产物逐渐增加的情况，PCR实验结束后可以马上得到定量结果。

基于本院检验科、各实验室的需求，加之AB公司广告宣传和口碑，本院购置3台7300型实时荧光定量PCR仪，设备单价在40万左右，属于医院的高值资产。仪器设备科和各使用科室对其管理保养工作格外重视，采取配置Emerson UPS稳压等措施来保障设备使用。

2009年7月，我院某实验室该型PCR仪热盖发生故障，厂商工程师上门维修更换热盖，花费一万三千多元经费。但没过多久又出现同样的问题，又需更换热盖，我们开始对产品质量以及可靠性产生怀疑，决定先自行修理。

拆开设备，检测标有产品配件号为“4344490 D1”的部件。从外观上看，该热盖是一个整体，在黑色塑料材质基座上内嵌96个“通光孔”（呈8×12矩阵排列），仔细观察基座能看到密密麻麻的黄铜色导线，通过排线连接到入口接插件。排线中有二组导线（一对粗线，一对细线），我们分析细导线是温度传感器的导线，粗导线是加热电路。测量粗导线电阻时，万用表显示开路状态。

小心地拧开底座上的固定螺母，将热盖拆成以下4个部分：一块有96孔凸透镜的有机玻璃片；一个黑色塑料底座；一块黑色塑料固定件；一块加热板。通过上面步骤的检测，我们判定是加热板存在的问题。仔细检查加热板导线，在边缘一段区域的凹槽内有2个焊点出现毛糙，仔细用万用表测量显示呈开路状态，问题的原因已经找到。

要解决这个问题，首先要对该故障形成的原因进行分析。PCR仪运行时要对样品加热，热盖要维持在105oC，加热时间根据实验具体情况长短不一，但一般都要维持在一小时左右。我们尚无足够可靠的技术对上述部件中凹槽的成分做具体分析，但依据我们的经验判断该成分就是焊锡。焊锡按其内含锡铅成分不同而呈现出不同的熔点，常见焊锡熔点跨度区间从150oC到240oC分布。依照PCR处于一个相对高温的长时间工作条件，我们怀疑如此高温的工作条件对此部件造成的损坏。

仔细分析故障原因后，我们从以下两个方面着手对该模块进行维修：①选择熔点较高的焊锡焊接；②自行设计制作了小压条，紧紧附着在这区域，即使焊锡溶解也能被该压条紧紧扣住。最后，我们用万用表测量加热导线的阻抗为23Ω。

事后不久，我院另一实验室的同型PCR仪产生故障，有了上次维修的经历，我们心中已经有九成把握修好该设备。果然，在这台机器上发现同样的问题，我们按上述维修步骤迅速修复该设备，重新校正后就能投入使用。这样不但节约了医院的维修资金，而且节约了宝贵的时间。

从这个维修案例中，我们得出以下的结论：

(1) 首先要破除对外国公司、洋品牌迷信和盲目崇拜的思想。公司往往会表现出它是技术权威的姿态，它提出的维修方案和报价都是不容置疑的。但是，我们对这些高报价的配换件要仔细审查，尤其对公司提出的维修方案和服务内容，要结合实际的工作经验提出合理的质询。

(2) 大公司“本地化”策略做的不够。许多外国大公司建立了一套完整的行之有效工作流程，但不一定适合中国的国情。国外人工费用昂贵，选择直接换配件是一个贴切的解决方案，但到了中国，公司就要采用适合中国国情的方案。在上述案例中，公司应该主动说明热盖是可以维修的，让院方选择适合医院自身情况的方案。

(3) 服务质量和态度问题值得我们关注。在维修策略上，PCR仪不像MR等设备采用买保修的方式，往往采用坏一次修一次的叫修方式。公司赚取合理的上门服务费和配件费的行为无可厚非，但是AB公司采用非常教条的传真确认后再有所行动的策略，不是一个有责任的公司的行为。尤其当实验室非常珍贵的标本不能用PCR仪做后续实验，前面阶段性实验成果被灭失的情况下，作为一个有责任的公司应该主动对自己的产品负责，做到急用户所急。

(4) 医院医工部门自身建设非常重要。打铁还得自身硬，要对产品公司不合理的保修政策和技术提出质疑，首先要自身掌握必要的知识和技术。在我们把发现的问题通报给AB公司后，公司先前的傲慢态度立刻有所改变，维修部经理亲自来我院对此事进行了解沟通，然后派工程师来我院，免费对我院所有AB公司的PCR仪进行电源等外部使用环境的检测。我院工程师细致的工作赢得了和外商工程师平等对话的资格，不仅为医院赢得了一次免费检测、校准机器的机会，同时这也充分表示了外商工程师对我院工程师的技术水平的肯定和尊重。自身的建设不仅包括自身知识结构的更新和再学习，也包括必要的检测仪器的配置。在与AB公司维修部经理讨论热盖问题时，该公司解释说损坏的是一个热保装置。我们提出质疑：如果是热保装置，那么在工艺设计上必定是一个方便更换的设计，但7300型PCR仪无论是检测还是维修都不能轻易地找到这个位置。

(5) 医疗设备全生命周期管理信息制度[1-2]以及医疗设备召回制度亟需建立及完善。我们注意到这么一个细节，在AB公司工程师来院检测的短短几小时他接到不少反馈热盖维修问题的电话。这时我们质疑该型PCR仪热盖问题是自然损耗还是设计缺陷。通过考量我院短期内2台设备3次同部件出现同样问题，我们不认为这是一种偶然现象。但如何证明设计缺陷是一个棘手的问题，一家单位的数据可能会有失偏颇，我们还需要更多单位仪器故障情况的数据分析，这样才能更谨慎的得出结论。上海市医疗设备器械管理质量控制中心近年对大型医疗设备维修服务进行测评，并将各医院提供的信息比较分析后的结果，反馈给各医院，为医院设备管理工作提供信息支持，取得了较好的效果。若能打造一个医疗设备全生命周期管理信息系统公共平台,及时了解并反馈各医院设备故障的共性问题，可为政府相关部门评判医疗设备是否有缺陷、是否需要召回提供有力支持。

[1] 王苏安, 何卫平, 房亚东. 基于web的刀具全生命周期管理的研究与实现[J]. 计算机应用研究, 2006, 5: 128-130.

[2] 张松黔. 基于知识的面向产品全生命周期的FMEA系统[D]. 上海:上海大学, 2004.

胃癌介入给药治疗

胃癌是临床最常见的恶性肿瘤之一。由于局部丰富的血供和淋巴回流，胃癌极易发生早期转移，等到出现典型症状确诊时，往往已发展到晚期，因此，胃癌患者的五年生存率一直在低位徘徊。晚期胃癌介入给药治疗成为热门课题。

胃癌治疗常采用5-氟尿嘧啶1000毫克/平方米、顺铂50毫克/平方米和丝裂霉素 C10毫克/平方米三种药物，治疗效果较为理想。但是，常规的静脉给药法虽能有效杀灭肿瘤细胞，但“伤敌一万，自损三千”，副作用较大，体质虚弱者往往难以耐受。上海市第十人民医院介入科采用微创介入给药治疗胃癌，取得了较好的临床效果。

在影像设备的监控下，医生将药物导管穿过皮肤进入动脉血管，直至为胃癌细胞供血的营养血管，局部药物浓度可达常规静脉化疗的400倍～1000倍。由于是微创介入给药，无需开刀缝合，治疗后次日患者就可下床活动，同时全身副作用也显著减少。该方法特别适合于失去手术机会的患者，或作为手术前后的辅助、巩固治疗措施。

（本刊讯）

Case Study of Detecting and Maintenance of AB 7300PCR

【Writers】Wang Wei, Yang Hongbiao, Liu Jixiang

Department of Medical Equipment, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Aff i liated to the Second Medical Uniersity, Shanghai, 200438

The AB 7300 Real-time PCR Systems in our hospital have been detected malfunction for three times in a short term. The detection indicated the major reason for the malfunction attributed to the fuse of the solder of the COVER at the same position with the serial number 4344490 D1. This article explicitly introduces how to detect and maintain this equipment. It serves as a good reference for colleagues. Meauhile the author raises fi ve issues for further exploration and discussion.

AB7300 PCR, malfunction detection, maintenance

R446.11+2

B

10.3969/j.isnn.1671-7104.2010.03.024

1671-7104(2010)03-0232-02

2010-12-23

刘吉祥，E-mail：jixiang1999@21cn.com