中药炮制机械的现状与发展方向

任玉珍

(中国药材集团公司，北京 100195)

饮片炮制

*任玉珍，Tel：(010)89493406

中药炮制机械的现状与发展方向

任玉珍*

(中国药材集团公司，北京100195)

中药炮制机械是指对中药材进行净选、洗、润、切、烘、炒、灸、粉碎及包装等制备中药饮片工序的机械，它是在中药炮制原理指导下，结合具体炮制工艺和饮片生产特点，运用现代科技手段制造而成的机械设备。目前炮制机械有60多个品种，其中用于药材形态加工的机械约占2/3，用于药材性状加工的机械占1/3。现在炮制机械的研究已成为中药炮制的一门分支，它是没有化学反应、纯物理的单元加工过程所涉及的原理及装备，是中药饮片工业中不可少的部分，对中药饮片工业的技术提升和产业化起着举足轻重的作用。

1 中药炮制机械的现状

1.1炮制机械生产企业情况

由于历史的原因，中药炮制多年来一直停留在作坊式的手工操作阶段，20世纪70年代，原中国药材公司受国家委托分别在河南周口、上海、天津、吉林长春投资建立了4家中药饮片机械厂，标志着我国中药炮制机械进入了专业化、规模化的发展阶段。在国家一系列促进中医药事业发展的政策的支撑下，尤其是“九五”的中药现代化大行动中，又涌现了一批中药炮制设备制造企业，为炮制设备的发展增添了新生力量。截止2008年底，全国专业生产炮制设备企业约15家。他们都为中国中药饮片工业的发展，特别是为2008年1月1日前全国饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产做出了贡献。但由于大部分炮制机械生产企业规模小、技术力量薄弱、标准化程度低等原因，制约了中药炮制机械的发展。

1.2中药炮制机械的使用情况

根据中药饮片生产企业调查，目前已通过GMP认识的400多家企业中，大部分基本上实现了炮制工序单元操作机械化，但不同企业各炮制环节的机械化程度存在较大差距。特别是中小型中药饮片生产企业普遍存在着设备简陋、种类不全、机械化程度低等问题。大多数机械化程度高的饮片生产企业，也存在着饮片加工设备的品种主要集中在药材的“形态”加工方面，属于饮片“性状”的炮制设备仅有蒸煮、炒制、煅制等几种，约占20%左右，而且其控制技术还不能体现中药饮片炮制原理的内涵，炮制过程和饮片质量仍由人工经验控制。

1.3中药炮制机械研发情况

“十五”以来，特别“十一五”期间国家把中药饮片工艺规范化研究与炮制机械同等立项研究，从政策导向和研究经费上为炮制机械与炮制工艺的结合给予了支撑，并根据中药饮片的特点，鼓励利用多学科联合，开展饮片生产机械和相关设备研发，并给予专利保护。目前已有炮制机械产品行业标准12项，申请发明专利和实用新型专利21项。此外，炮制机械行业加强产、学、研联合和交流，为炮制机械的研发迈出了重要一步，近年来研发了“智能化鼓式炒药机CGY(Q-750Z)”、“可控式热压制霜机”、“水蓄冷高真空气相置换式润药机”等新型可控式第一代炮制机械。

2 中药炮制机械的发展方向

“十五”以来，很多学者和炮制机械研究人员发表论文对中药炮制机械行业的发展和面临的共性问题进行探讨，从不同层面提出了建立中药机械标准化、培养复合型人才、加强产学研结合、开发中药饮片“性状”炮制设备及单元设备联动生产线的研发等建议，本文从3个方面进行叙述，与业界同仁探讨。

2.1中药炮制机械应为中药炮制工艺服务

中药多来源于自然界的植物、动物、矿物，不但带有一些非药用部位影响药效，而且不同药用部位药效有异，这就需要炮制调整药性，炮制的目的概括地说是降低毒副作用、扩大应用范围，改变药物效应和提高药物药效，增利除弊，以满足中医临床治疗用药和中成药、中药提取生产的需要。2005版《中国药典》中要求净制的药材品种有139种，要求净制、炮制的药材品种有106种，要求其他制法(如发芽)且需炮制的品种有3种。截至“十五”，国家进行了100种中药饮片中药炮制工艺规范化研究并已结题，中药炮制机械应根据量化的炮制工艺参数如薄片为1～2mm，武火为180～220℃等要求，进行相应装备的研发，为实现中药饮片工艺规范化服务。

2.2中药炮制机械要实现在线控制

在中药炮制机械与炮制工艺结合的研究基础上，通过工艺参数的量化和利用现代科技手段开发中药炮制计算机在线控制系统，自动跟踪和记录炮制过程与工艺参数，并指令对炮制机械进行控制。采用在线红外测量方式，实现动态连续非接触式测量已在第一代“炒药机”中应用，初步实现了数字化过程控制与管理，具备了中药饮片炒制过程自动反馈控温、恒温等功能，并可批量导出数据到电脑中对温度曲线分析，可显示每种炒制品的工艺参数，也可追溯还原炒制品的生产操作过程从而达到在线控制。如果引入现代科技的“电子眼”、“电子鼻”、“电子舌”等技术与规范化炮制工艺参数和可编程控制器配套，为研发蒸煮、煅制及其他炮制机械在线控制产品和逐步实现炮制单元装备智能化指出了方向。

2.3中药炮制机械逐步向在线检测方向发展

中药饮片生产过程质量在线检测与控制是中药炮制和设备研究的前沿，是中药饮片生产进入现代化和标准化时代的象征。

在线检测与控制技术是中药饮片质量控制与装备结合的桥梁。中药指纹图谱技术的应用，对于提高中药产品质量具有重大意义。但由于该技术需要对样品进行预处理，而且检测时间长，所以只能采用离线方式对生产过程中的原材料、中间产物和最终产品进行分析，这些数据的提供往往都滞后于生产过程，不能做到实时反馈，不适应未来中药饮片生产过程连续化和装备智能化的要求，也不能够确保产品质量的稳定性和可靠性。

以化学计量学为基础并结合自动化分析仪器的生产过程质量控制的方法——过程分析化学(ProcessAnalyticalChemistry,PAC)解决了在线控制这一难题。由于PAC采用了计算机和化学计量学等技术，实现了实时分析、数据处理、条件优化和过程反馈联合操作，而使整个生产过程处于自动控制和调整之中，进而可使整个生产过程合理、生产成本降低、产品质量提高、环境污染减少。

在过程分析中，在线近红外光谱分析技术，因其仪器较简单、分析速度快、非破坏性和样品制备量小、几乎适合各类样品(固体、液体、粘稠液、涂层、粉末)分析、多组分多通道同时测定等特点，成分在线为析技术中的一枝奇葩。

由于近红外技术分析速度快，可以在几秒钟内得到待测参数，与反馈控制技术及炮制机械联用后，可以实现生产过程的再线检测和控制。在国外，近红外光谱分析技术已成功应用于药品生产过程的在线检测。由于近红外光谱主要反应样品含H基团的多级倍频、合频振动，而中药多数成分具有丰富的含H基团，因此，通过近红外光谱检测中药中多种成分的含量在技术上完全可行并已被我国药政部门认可。

2009-11-11)