谁来监管医药物资这块空白

■本刊特约记者 刘燕玲

谁来监管医药物资这块空白

■本刊特约记者 刘燕玲

在最近召开的“第二届全国药物性损害与安全用药学术会议”上，一个长期以来未受到足够重视、由于管理不到位而引起的药害问题浮上水面，并成为热议的焦点。

监督缺位：致使药害增多

国家食品药品监督管理局药品审评中心张哲峰说，药害除了自身问题外，近年来因生产管理不规范而出现的不确定因素也日渐增多。如“梅花K”事件的非法添加、“齐二药”事件的假辅料、“甲氨喋呤”事件的混入其他活性成分，以及“欣弗”、“刺五加”和“双黄连”的微生物污染等。中国药品生物制品检定所胡昌勤进一步指出，生产企业管理差导致的药害事件在国内越来越多，像“欣弗”事件就是企业既未经验证、又没有申报核查就擅自改变灭菌工艺而导致的成品污染问题。他还强调，必须关注药品辅料的安全性，尤其应重视药品质量与临床药品安全性二者之间的关系。

中医药是我国人民数千年来赖以安身立命的法宝，近年来更是以其“绿色”、“天然”而风靡世界。我国的一些名牌中成药曾一度热销美国、日本、韩国及东南亚等国家和地区。但是，长期未能解决的重金属超标问题却严重损害了中药的声誉，也成了中药出口企业伤脑筋的问题。以“金箔”为例，金箔被中医称为“大赤金”，具有安神功效，有些中成药就含有金箔。但是，当日本等国家检出其重金属含量超标时，就不允许进口了。为此，我国医药工作者曾几度调整中药处方，但除去金箔成分后重金属含量仍然超标。问题究竟出在哪儿呢？日本专家建议，检查制药机械的金属稳定性，看其在高温、高压下是否稳定而不游离。最后，检查结果令人大吃一惊，我国不少制药机械经不起高温、高压的考验，部分制药机械质量的不合格，成为中成药重金属含量超标的重要原因。

医药物资：事关医药产品质量

如同制药机械能够造成药品质量失控一样，医药物资也是一个影响药品质量而目前又基本处于监管空白的重要领域。据中国医药物资协会会长刘海启介绍，医药物资是医药产品的源头，涵盖的内容非常广泛。例如：药品的原材料，包括中药材、西药、生物或化学材料及药品辅料；医疗用品原料，包括金属的、非金属的，甚至植入人体的心脏起搏器、金属关节等；医用耗材，如针管、纱布、棉球等；再就是特种药品的包装材料，玻璃的、塑料的、橡胶的、纸的及制药机械等。这些种类繁多的医药物资涉及很多领域，很难将其全部纳入国家食品药品监督管理局及卫生部的监管范围。这些物资质量的好坏或等级直接影响医药产品的质量，关系到人体健康及生命的安危。直到现在，没有一个部门将其统筹协调监管起来，没有制定科学合理尤其是适合医药用途的行业标准和规范。

由此，记者不禁联想到我国第一个被世界卫生组织承认、具有自主知识产权的药物——青蒿素的命运。青蒿素由于早年未申请专利而被国外医药公司生产并占领国际市场。我国科研人员李国桥等发明了青蒿素的第三代产品——双氢青蒿素哌喹片，并以其高效、速效、价廉的明显优势，而再次被世界卫生组织看中，5亿美元的购货大单拟交给中国。但是，在国际医药专家考察后发现，药品的辅料质量出了问题，生产药品的赋形剂等相关辅料的面粉厂，没有经过国际医药界要求的“为药品企业生产辅料必须通过GMP认证”（我国无此要求），因而不符合国际规定。所以，最终这一计划“流产”了。至今，我们的青蒿素仍然是辛辛苦苦为他人做嫁衣裳。

据专家介绍，现在药用辅料已从原先的淀粉、糊精、糖粉等发展到500多种。由于药用辅料是由生产工业辅料和食用辅料的厂家生产，药监部门不对辅料进行审批，也无法监管，由此引发了不少问题，也实实在在地拖了药品质量的“后腿”。

管理瓶颈：没有标准和缺乏自律

其实，医药物资的复杂性和重要性远远超出我们以往的认识，能够影响药品质量的岂止是辅料？刘海启举了几个例子：上等中药材应该是野生天然的，而事实上这些好药材已经不多了，目前大量使用的是种植和养殖的。“但不管怎样，它应该有个特定的标准，不能只要是这个东西就行，还要看其药用价值。比如人参，其种植生长期为4～6年。现在市场上卖的人参一年就长得像胡萝卜一样粗，因为用了化学物质‘增根素’。这就不是真正意义上的人参了。再如，名药‘乌鸡白凤丸’用的都是山地放养的乌鸡吗？难怪老中医说，现在常常是‘有方无药’，‘有药无地道药’！”他接着说，“西药也有原料把关问题。青霉素类抗菌药是用粮食作原料，有些药厂为降低成本，用的粮食甚至是发霉的。这些发霉的粮食制成抗菌药用到病人身上，难道不令人担忧吗？”刘海启强调：“无论是中药还是西药，一定要对其原料资质实行标准限定，否则就会造成假劣药肆虐，而且这种假劣药还是‘合法’的，受害者要告状都不知告谁！”

医用产品的原料质量也是不时出现问题的领域。前不久发生了一起案子：股骨头置换术后没多久，植入的金属股骨头就断裂了，患者只好重新手术。医院虽然承担了经济责任，但感到很冤枉，因为他们所用的医疗用品是从正规医疗器械厂家买的。医疗器械厂也不服气，说是严格按照股骨头替代品标准生产的，没偷工减料。最后发现问题出在材料上，工厂所购买的金属材料不符合植入人体的标准。植入人体的金属要求耐磨、耐热、不电离，保证与体内组织不产生化学反应。但一些不法供应商为谋取利益，使用普通不锈钢材料或以次充好，致使病人受二茬罪。

沈阳飞龙集团曾遇到过这样一件事：东南亚某国要进口该企业生产的一种保健品，由于这种口服液是酒制的，为不与塑料包装产生反应，该国要求用深绿色的玻璃瓶来装。虽然成本比塑料瓶提高了，但人体健康多了份保证。“而国内呢？你到各大医院看看，无论固体药还是液体药，几乎使用的都是塑料包装。你若质疑就会被告知，这是性能稳定的‘工程塑料’。这就像在大街上吃麻辣烫，给碗套个塑料袋，嘴不直接挨着碗好像是干净了，但那塑料袋和麻辣烫的热油碰到一块儿是要产生不良反应的。用于药品的塑料包装难道就能确保万无一失？”刘海启的话真是似曾相识，因为陈可冀院士也曾说过，不同的药物可能单独用都是安全的，但一个人如同时使用几种不同的药，它们在人体内相遇后会发生什么反应？是有利的还是有害的？我国对此的研究太薄弱了，对包装材料的研究更是如此，基本还是空白。

制定规范：必须跨行业解决问题

医药物资事关医药产品质量，而目前这一领域的关键问题是缺少规范，因此制定规范及标准的工作必须尽快提上议事日程。由于这一领域涉及的行业和部门太多，要想定出科学的规范及不同行业或系统的标准，就必须有政府的统一协调和强有力的推动。

“表面看医药物资的终极使用问题大多发生在医院，而它的质量又直接受药监部门监管。实际上，国家药监局及卫生部等由于职能范围所限，无法对医药物资进行全程管理，其前期处于一个脱离了医药行业特有标准的监管空白。药监局对制成药品之前的环节很难监管，如人参等中药材种植中使用‘增根素’等问题属农业部管理，制药机械所用的特殊钢材，造纸厂、塑料制品厂等都不在医药监管部门的权限内。时下一个急需解决的问题是，究竟谁能负起这一跨行业重要领域的监管责任？”

对此，不仅刘海启等专家们十分担心，广大消费者一旦知道这一事关药品质量甚至人的健康与生死问题的严重性、紧迫性，恐怕没有人还能够放下心来。

信息天地

《中药资源可持续利用导论》

《中药资源可持续利用导论》由中国医学科学院药用植物研究所陈士林、肖培根教授主编，分为10章，共80万字。本书系统介绍了我国中药资源可持续利用的现状和发展趋势。内容包括中药资源调查、中药区划与产地适宜性分析、中药资源野生抚育与引种驯化、栽培药材生产的可持续发展、中药新资源开发利用，以及中药资源可持续利用模式和战略、濒危中药资源评价与监测等，同时附有研究实例。本书内容丰富，具有较高的学术和实用价值，可供从事中药资源研究及相关产业人员使用参考。

地 址：北京市海淀区西四环北路15号依斯特大厦8层邮 编：100195

联系电话：010－88468211