行业动态

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中药注射剂安评系列文件征求意见

据国家食品药品监督管理局消息，继2009年中药注射剂安全性再评价工作全面启动，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》后，日前，该局又组织制订了7个相关文件，广泛征求药品研究、生产、使用单位的修改意见。

这7个文件是：《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》和《中药注射剂风险管理计划指导意见》。征求意见的时间将持续至5月31日。

目前，中药注射剂安全性再评价工作正在进一步深化。据悉，这项工作是紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作。

国家食品药品监督管理局有关负责人表示，对中药注射剂并非简单地淘汰或废除，提升、完善成为中药注射剂发展的必要过程，而对安全风险大的品种必须淘汰。一些因药材基源、药材资源等问题已不能按照国家标准生产的品种和已长期不生产的品种在淘汰之列。

中药现代化产业基地“十二五”第一批项目建议书(初稿)编制完成

本刊讯 为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《中医药创新发展规划纲要(2006～2020)》，推动中药现代化产业基地“十二五”科技工作的顺利开展，科技部社会发展司于2010年4月22～23日在北京召开了中药现代化产业基地“十二五”发展战略研讨会。社会发展司副司长杨哲到会并讲话，全国20个产业基地省和5个种植基地省的社发处处长及省内专家共75人参加研讨。

杨哲副司长代表科技部对制订中药现代化产业基地“十二五”科技工作规划提出要求：一是着力突出培育战略性新兴产业，突出自主创新，突出提高国家核心竞争力；二是做好与国家相关科技计划，如重大专项、863计划等；三是强调顶层设计，成立中药现代化产业基地专家小组；四是目标集中，强调打造品牌中药材，做大“大中药”产业；五是体制创新，强调产学研联盟。

随后与会代表分为东北区、华北区、华东区、华中区、华南区、西南区和西北区进行分组讨论，选出各区有代表性的大宗中药材进行研究，在此基础上形成各区的项目建议书。

在收到各大区、各基地省的项目建议书的基础上，4月28～30日社发司召集相关专家对各省上报材料进行研究，初步完成了“区域中药材规范化种植及大宗中药材综合开发技术研究”项目建议书初稿的起草工作，为中药现代化产业基地“十二五”科技工作的顺利开展奠定了基础。

中国人参基因组计划全面启动

本刊讯 为了加强人参领域的联合与合作，提高科技对人参产业的引领作用和支撑能力，促进人参产业快速发展，2010年4月28日，科技部与吉林省共同举行人参基因组计划启动仪式，标志着人参基因组研究与开发的正式启动和全面展开。

人参素有“百草之王”、“百药之首”的称号，是在我国传统中医药领域最具有代表性的中药材大品种。启动人参基因组计划，在选育人参新品种、制定质量标准等诸多方面具有十分重要的科学价值和现实意义，将改变我国人参基础科学研究的落后局面，为人参科学研究奠定理论基石，为支撑和引领人参产业优化升级，塑造人参民族大品牌、重夺世界人参市场及价格话语权提供契机。

启动仪式上，吉林省科技厅与天津中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所共同签署了中国人参基因组计划合作协议，委托天津中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所会同长春中医药大学、吉林省农科院等单位联合开展人参基因组计划的研究与开发。人参基因组启动计划主要包括：人参全基因组序列的初步测定和拼接，为人参功能基因组学、蛋白组学、代谢组学、遗传代谢工程和分子遗传育种研究奠定基础。人参不同生长发育阶段和不同组织部位转录组的测定和分析、人参基因组和转录组的注释和功能基因发现，克隆和鉴定人参皂苷生物合成和调控相关基因，推动人参皂苷类药物的研究和开发，并为通过基因工程和分子育种培育高品质人参新品种奠定理论基础。

吉林省政府陈晓光副省长，中国工程院院士、天津中医药大学张伯礼校长，科技部社发司、中国生物技术发展中心、中国医学科学院药用植物研究所等单位领导出席了会议。吉林省科技厅、省卫生厅、省发改委、省农委，省农科院单位等领导参加了会议。

“天然麝香、牛黄”入药中成药有望市场调节价格

本刊讯 北京市发改委4月5日转发了国家发改委“调整定价药品目录”的通知，今后标注以“天然麝香”、“天然牛黄”入药的中成药，将有望不再由政府定价，而改为实行市场调节价。

根据新的定价药品目录，国家发改委定价的药品将由2005年的1561种调整为1917种，另有565种药品纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围。新的定价药品目录已经从4月1日起开始施行。

此外，新的定价药品目录中还规定，标注使用“天然麝香”的安宫牛黄丸以及以“天然麝香”、“天然牛黄”入药的其他中成药，未纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价目录的，将实行市场调节价。

根据资料显示，国内当前实行市场调节价的仅有片仔癀等少数中成药，而中药材涨价已经给很多以天然中药材为原料生产中成药的公司带来了很大的成本压力。

此外，根据北京市发改委的要求，本市医保目录新调剂进入医疗保险报销范围的品种，将自动纳入本市定价药品目录。而未列入发改委定价范围的药品，则将实行市场调节价，由企业自主制定价格。

中药材、中药饮片抽验合格率升两成

本刊讯 近年来，河北省中药材、中药饮片监督抽验合格率上升明显，2009年整体合格率比2006年提升了近20个百分点，其中易出现伪品的如半夏的合格率由不足50%提升到98%，通草的合格率由65%提升到98.3%。近日，在谈到中药材、中药饮片监管现状时，河北省食品药品监督管理局刘骁悍副局长颇为自豪，“经过几年的综合治理，已经基本消除了河北中药饮片市场以次充好、掺杂使假的现象。”

重庆三年内将投入资金打造中药材种植产业

据中药材药都网消息，重庆三年内将投入2000万元资金打造中药材种植产业。

一是挖掘种质资源优势。选育出产量高、品质好的道地优势中药材新品种10～15个，示范推广30万亩以上，带动农户均增收2000元以上。

二是推广种植适宜技术。建成10个中药材种植技术推广培训中心，推广20项中药材种植适宜技术，每年派出500人次中药专家培训药农、基层技术人员2万人次以上。

三是加强深度开发利用。完成道地优势中药材提取物研究并实现产业化5～8种，开发出中药保健品、中药食品、中药饮料、中药农药和兽药15～20个，培育以中药饮片加工、中药材提取及健康产品开发为特色的创新型中小企业6～10家。

四是实施“中药材规范化种植示范工程”。重点打造秀山金银花、武隆玄参、开县木香等20个中药材规范化种植基地，力争通过国家GAP认证3～5个，新增中药材种植面积50万亩，新增中药农业产值10亿元以上。

太极集团将建成三万亩垫江药材基地

日前，重庆市“第十一届垫江牡丹节”开幕，借牡丹节举办之机，重庆市垫江县政府广泛接触各地客商招商引资。据了解，太极集团因看好垫江丰富的药材资源，将投资6500万元，在垫江建成3万亩优质药材基地。

据了解，重庆市垫江拥有丰富的中药材资源，出产半夏、天麻、川芎等地道药材，目前已建成西南地区最大的中药材种植基地，其中天麻种植面积居全国之首。近年来，通过政府牵线搭桥，太极集团与垫江农商对接，直接到药材基地采购地道药材，减少了药材流通环节费用。

今后，太极集团还将加大中药材基地建设，除了不断扩大垫江药材基地的范围以外，还计划在全国建立50万亩原产地道地药材基地。

中一药业启动“消渴丸药物经济学评价项目”

日前，在深圳召开的中华中医药学会“2010年全国中医药学会秘书长工作会议”上，广州中一药业有限公司副总经理薛敏透露，中一药业已启动“消渴丸药物经济学评价项目”。该项目将探讨消渴丸的药物经济学特点，为2型糖尿病患者选择糖尿病药物、政府医改政策的制定和实施提供科学依据。据悉，该研究是国内对中成药进行药物经济学研究和评估的首个重大项目。据介绍，消渴丸作为糖尿病领域独家中成药品种入选2009版国家基本药物目录，已成为国内口服糖尿病治疗药物领域领先品牌，深受临床医生与患者的青睐。近年来，中一药业针对消渴丸的质量控制标准、生产工艺进行了技术升级攻关，努力用“国际通用的医学语言”阐明以中西药结合发挥协同增效作用的具体机制。该公司开展的消渴丸循证医学研究已成为“十一五”国家863计划重大项目中“糖尿病的分子分型和个体化诊疗”的子课题。

国家将专项研究新疆40个民族药品标准

本刊讯 据新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局日前透露，2010年国家专门安排400万元专项资金，用于新疆40个民族药品质量标准研究。

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局党组书记于胜德说，新疆将用好中央补助的第一批400万元专项资金，采取“公开招标、竞争择优”的方式，不指定也不照顾任何单位，鼓励有人才技术优势的药检所、科研院所和药品生产企业参与药品标准修订工作，确保如期完成40个民族药品质量标准的研究任务。

在新疆，以维吾尔、哈萨克、蒙古族为主的民族医药具有悠久的历史、确切的疗效，深受少数民族群众喜爱。据统计，新疆民族医药习用药材有700余种，其中常用的500余种药材中，已有法定质量标准的有250余种，仍有250种没有质量标准。

基本药物制度交出半年成绩单

本刊讯 截至2010年2月底，全国31个省、区、市均已确定实施基本药物制度的地区，覆盖1020个县；到2月底，全国有28个省、区、市在辖区内30%的政府办基层医疗卫生机构中实施基本药物制度。

卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏介绍，国家基本药物制度工作启动后推进平稳，2010年2月之前30%地区的政府办基层医疗卫生机构要实施这个制度的目标可以实现。目前，实施基本药物制度的地区覆盖了1020个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的35.7%。其中，涉及政府办基层医疗卫生机构1.8万个，占全国总数的38.7%。目前各地正在探索如何将村卫生室能够纳入实施基本药物制度的范围。

在实行基本药物制度的区域，政府主办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。目前，北京等27个省、区、市启动并完成了基本药物招标采购工作，确定了基本药物的品种品规，启动招标采购的地区，招标价格平均降幅在25%～50%。“从试点情况看，老百姓的医药负担得到了切实的减轻。”郑宏介绍说，“江苏省37个先行实施制度的地区，基层医疗卫生机构门诊总量已达到当地总量的45%以上，减轻群众医药负担40%以上。”

按照规划，在2010年年底，基本药物制度需要覆盖60%的政府办基层医疗卫生机构。目前已开展试点国家基本药物制度的地区经济和医疗卫生条件都相对较好，制度推进相对顺利。但是，随着试点范围的扩大，制度的实施难度也将越来越大。郑宏表示，未来将通过综合配套改革措施，将基本药物制度实施工作进一步细化，从而达到预期的改革效果。

商务部配合基药制度实施将制定医药物流行业标准

本刊讯 在商务部接盘之前，医药流通行业的主管部门角色一直处于缺失状态。商务部的介入，使得医药流通行业在政策制定的过程中获得了争取自己权益的机会。商务部将重点解决基本药物招标配送中出现的矛盾和制定医药物流行业标准。据悉，《医药物流企业分级评估指标》、《医药物流服务规范》、《药品零售企业经营服务规范》和《药品现代物流企业标准》将在今年推出。

康缘药业成立现代中药研究院

本刊讯 康缘药业日前宣布，继被国家科技部认定为“中药创新技术国家重点实验室”依托单位后，成立康缘现代中药研究院。

新成立的康缘现代中药研究院，由国家药典委员会委员、北京中医药大学博士生导师、康缘药业董事长萧伟任院长。该研究院内设三个分部，其中连云港分部侧重药物开发及产业化研究；南京分部侧重原研药物研究；北京分部侧重注册、信息、临床及外部专家网维护。研究领域包括妇科、骨科、心脑血管、抗病毒药物、天然海洋药物等。研究院还建立了以中国工程院院士、国内顶尖专家的外部专家网络，设立内部专家委员会。研究院的研发目标是：应用现代医药前沿技术、关键技术，进行复方中药及其相关领域的应用基础研究、产品开发及产业化，研制被现代医学体系认可的创新中药。

中国中药协会被民政部授予“全国先进社会组织”称号

本刊讯2010年2月26日，民政部在人民大会堂隆重召开全国先进社会组织表彰大会，包括中国中药协会在内的595个社会组织获得了全国先进社会组织的荣誉称号。中共中央政治局委员、国务院副总理回良玉专门给大会发来贺信，全国人大周铁农副委员长出席会议，民政部部长李学举主持会议。

中国中药协会组团参加第15届濒危动植物种国际贸易公约(CITES)缔约国大会

本刊讯 根据国家林业局和中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室(以下简称“国家濒管办”)的总体部署和要求，中国中药协会组团参加了2010年3月13～25日在卡塔尔多哈召开的第15届濒危动植物种国际贸易公约(CITES)缔约国大会(以下简称“大会”),代表团由中国中药协会执行副会长王瑛担任团长，协会理事——国家中药现代化工程技术研究中心副主任曹晖、漳州片仔癀药业股份有限公司副总经理林绍碧为团员。这是协会以非政府组织(NGO)名义连续第2次组团参加公约大会。协会代表团参会旨在了解公约大会的最新动向和关注焦点，协助中国政府代表团开展与中医药行业相关的工作。

本届大会中国代表团(由政府代表团和非政府代表团组成)取得了丰硕的成果，有效阻止了欧盟和美国以及一些国际自然保护组织提交的对中国不利议案的通过，最大限度地维护了中国的国家利益，取得了濒危动植物资源保护和利用外交工作的全面胜利。协会代表团作为中国非政府代表团的一部分，发挥了不可或缺的作用。本届大会涉及中医药的议题主要包括：老虎议案、犀牛议案、大象议案、藏羚羊议案、赛加羚羊议案、蛇贸易和保护管理议案等。针对上述议案，协会代表团配合中国政府代表团积极开展了相关工作。特别值得提出的是，在2010年3月18日大会CommitteeII讨论老虎和犀牛两个议案时，协会代表团以非政府组织(NGO)观察员身份做了两次大会发言，发言中首先对中国中药协会做了简要介绍，强调了中药行业支持、遵守国际条约的立场、做法，强调了中国传统中医药对濒危野生动植物资源首先是保护、而后才是合理利用，同时对国际上抵毁中医药形象的言行给予了抨击，最后对欧盟RC12.5议案表明态度：因其与CITES宗旨相去较远，中国中药协会强烈要求成员国取消这个提案。在大会CommitteeII第7次会议纪要中，大会秘书处摘要报告了协会的大会发言要点。

会议期间，协会代表团还同国际动植物保护界就中国药用濒管物种保护和利用议题进行了广泛和卓有成效的接洽和沟通，并就邀请国际野生动物保护专家来华参加国家林业主管部门和中国中药协会拟共同召开的高鼻羚羊资源保护、发展利用国际研讨会、开展羚羊角国际采购和贸易培训、组织涉及羚羊角药用的中药企业赴澳大利亚进行商务考察等事宜达成了初步意向。目前，协会正就上述事项的落实和国外有关方面保持着密切沟通、联络。

协会代表团参会，有助于在国际上恢复中医药治病救人的良好形象，有助于宣传行业近年来在濒危野生动植物资源保护利用方面取得的成绩，从而有助于为行业营造良好的国际发展环境。通过参会协会也开阔了眼界，逐步了解了国际事务处理规则，锻炼了队伍，提升了行业组织参与国际事务，按国际规则解决、处理中药行业相关问题的能力，而且在国际上广交朋友，为今后扩大药用濒管物种资源保护利用国际合作奠定了良好基础。

全国中药标准化技术委员会召开《中药学基本名词术语》(送审稿)专家审查会

本刊讯2010年3月12日，全国中药标准化技术委员会在京召开《中药学基本名词术语》(送审稿)专家审查会。国家中医药管理局政策法规与监督司巡视员桑滨生出席会议，中国中药协会会长、全国中药标准化技术委员会顾问房书亭经专家组推选担任专家组组长，全国中药标准化技术委员会主任委员、中国中医科学院副院长黄璐琦主持会议。

与会专家对经反复修改论证的《中药学基本名词术语》(送审稿)进行了深入审查，一致认为，标准送审稿框架基本合理，层次结构基本清晰，定名依据充分、科学规范，定义界定基本准确，项目成果在中医药术语标准化研究方面达到国内同类研究先进水平，同意项目成果作为行业标准予以公布。同时建议项目组在继续征询相关意见基础上对本标准予以进一步完善，向国家有关部门申报“推荐性国家标准项目”。

《中药学基本名词术语》是全国中药标准化技术委员开展的第一个标准制定项目。

中国中药协会二届四次理事会在京召开

2010年4月12日，中国中药协会在京召开二届四次理事会。

中国中药协会会长房书亭代表协会向会议报告了中国中药协会2009年度工作及2010年度工作要点。会议介绍了国家中医药管理局委托协会实施的《中医药产业机构文化建设指导意见研究》项目，希望中药企业高度重视，积极配合项目实施工作。课题组现场发放了调查问卷，了解参会企业文化建设现状以及对企业进行文化建设的建议，为课题研究搜集第一手资料。会议还审议通过了2008～2009年3月新增会员名单及会员资格调整名单，宣布了将为副会长单位、理事单位及会员单位颁发会员证书、牌匾事宜。

会上，协会正式宣布启动中药行业信用评价试点工作，并邀请第三方专业信用评价机构——中国出口信用保险公司相关负责人员向参会代表介绍了企业信用评价内容、流程和评价结果应用等有关情况。协会开展行业信用评价试点工作，旨在引导中药企业增强信用意识，强化信用管理，建立信用制度，提高中药行业和企业的信誉度，推动中药行业诚信体系建设，促进中药行业持续健康发展。

会议最后特别安排了互动交流环节，征询企业对协会2010年度工作的建议。参会代表纷纷发言，呼吁协会今后更多地关注基本药物定价、中药材收购、药品招标采购、中药饮片炮制规范研究、中药提取物标准制定等影响行业健康发展的关键性问题，深入开展行业调研，反映行业和企业诉求，向政府有关部门提出政策建议，切实发挥桥梁纽带作用。

令协会感到鼓舞的是，2010年，协会被民政部授予“全国先进社会组织”荣誉称号。张为佳副司长代表协会主管部门向会议宣读了“全国先进社会组织”表彰决定，并向房书亭会长颁发了牌匾和证书，对协会今后的工作也提出了希望和要求，参会代表用热烈的掌声向协会表示由衷的祝贺。