基于GMP的ERP质量管理子系统分析*

王高玲，汤少梁

（南京中医药大学经贸管理学院，江苏 南京 210029）

基于GMP的ERP质量管理子系统分析*

王高玲，汤少梁

（南京中医药大学经贸管理学院，江苏 南京 210029）

该文结合质量管理思想和GMP管理思想，分析当前制药企业在实施ERP过程中质量管理子系统存在的问题，并提出实施基于GMP的ERP质量管理子系统的4个关键要素，即严密完整与灵活的业务处理流程、高度的集成性、高素质的人、管理的动态性与功能的可扩展性。

质量管理思想；GMP；ERP；质量管理子系统；分析

企业资源计划（enterprise resource planning，ERP）是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层提供决策运行手段的管理平台。它是先进的信息技术与管理思想的结合体[1]，是未来企业发展的趋势，制药企业必须基于生产质量管理规范(GMP)的基础上实施ERP系统。当前制药企业的ERP质量管理子系统还存在着功能不完善、系统相对独立、GMP意识缺乏所致系统作用受限及可扩展性弱诸多问题，笔者就此进行了相关分析。

1 ERP思想与GMP的相容性及质量管理子系统

1.1 ERP思想与GMP的相容性

ERP的核心是将企业的物流、信息流、资金流进行统一有效的融合和管理，基本思想是在业务流程重组的基础上，将企业的流程看作是由供应网络、制造单元、分销网络及客户形成的一个紧密连接的供应链，并将企业内部划分为若干个相互协同和制约的子系统，如制造、财务、分销、质量控制、人力资源管理、融资及投资等[2]。ERP利用当今先进的信息技术对企业物流、资金流和信息流进行事前控制管理，通过规范化的业务流程将采购、生产、质量、财务、库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强、准确及时的信息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。GMP是在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序，其思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信息流。由此看来，制药企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性，重点均是规范企业的业务流程，只是GMP更加符合制药行业特点及行业特殊要求。制药企业在全面信息化的进程中，必须实施“GMP与ERP对接，标准化与信息化融合”，并认真按照GMP规范的要求，实施信息系统的实践和探索，才能收到实效。

1.2 质量管理子系统

ERP系统包括的应用模块有生产管理、仓库管理、销售管理、财务管理、物流管理、人力资源管理、质量管理等，这些模块互相联系、互相配合，构成了一个完整的系统。ERP质量管理子系统是在财务管理、物流管理、生产管理各子系统的基础上，采用先进质量管理思想，同时吸取准时化生产(JIT)、精益生产的管理思想，为制药企业提供从供应商评估、采购检验、工序检验、产品检验、委外加工、入库检验、发货检验、退货检验到样品管理及质量事故和客户投诉处理等全方位的质量管理与控制的企业管理系统[3]。它旨在帮助企业提高质量管理效率与生产效率，减少因原料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，从而降低损耗与成本，提高产品质量与顾客满意度，提升企业核心竞争力。

2 目前制药企业ERP质量管理子系统存在的问题

2.1 功能不完善

我国制药企业中，中小型企业所占比例较高，其ERP起步晚、程度低，且没有足够的资金发展各部门的信息化。其管理信息系统大都是从财务软件发展起来的，虽然在管理信息系统建立过程中逐渐集成了企业管理的其他方面，但绝大部分仍然是围绕财务功能进行的扩展，其他部分的功能还不完善，尤其是质量管理模块的功能不完善，主要体现于重成品质量检验、轻生产过程中的质量控制。其质量管理系统的主要功能是实现药品成品检验质量信息流的反馈，很少涉及药品生产过程中的质量控制，对于原材料采购、生产过程的质量数据处理大多是手工方式。这种方式存在以下问题：1)数据收集的及时性和完整性差，不能形成有效的信息收集手段，致使质量数据缺乏；2)质量管理工具的有效应用依赖于大量的有效数据，而缺乏数据则造成各种相关质量管理工具的应用缺少依托，使得质量管理工作流于形式；3)质量管理的各种工作流程的实时性和闭环性不好，缺乏有效的监控。手工采集方式产生的巨大工作量造成了工作完成时间的延后，许多质量数据不能被及时掌控，系统应具备的管理作用被大大削弱，造成了质量隐患。

2.2 相对独立

系统的相对独立表现于系统之间连接不畅，形成“信息孤岛”。主要体现在：在实际操作过程中，数据需要重复录入，差错现象比较严重；基础数据各自为政，没有同一的标准，不能实现数据交流和信息共享。我国信息化基础较好的大中型企业在信息化过程中，各个部门都引进了信息系统，但缺乏统一的规划。财务、仓库与质量中心采用了不同的系统，不同系统之间的链接困难导致了信息无法共享，重复劳动增多，信息沟通不畅，不能实现一体化的管理。诸多问题中，质量中心与其他部门之间的信息沟通不畅对企业存在严重威胁。药品生产各阶段的质量信息不能够及时被质量管理部门获得，质量反馈信息也不能实时地传送到其他部门，严重影响了制药企业质量管理的效果。

2.3 缺乏GMP意识

不少制药企业虽然通过了GMP认证，但缺乏GMP意识，使得GMP不能被全面贯彻和实施，形成认证归认证、系统归系统、两者之间完全割裂的现象，相关措施的执行流于形式，制定的质量管理制度也被束之高阁，质量管理无法在各环节被执行。2006年黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司的假药事件，暴露出该企业在药品生产、流通、采购过程中存在的问题。原料检验人员和产品质检人员的失职、渎职，业务人员素质低，以及质量管理部门高层领导GMP意识的缺乏，使得企业质量管理系统形同虚设。虽然形式上他们早已通过了GMP认证，但由于在意识上没有真正认同GMP思想，发生此类恶性事件也就成为了必然。

2.4 可扩展性弱

对制药企业ERP质量管理子系统而言，无论是中小型企业系统功能的不完善，还是大型企业的系统相对独立，都表现出质量管理子系统可扩展性弱的缺点。中小企业没有足够的资金进行质量管理系统的实施，其质量管理系统只是企业其他部门管理系统的扩展；质量管理信息化起步晚、程度低，设施大多是阶段性产品，简单的软件，根本不具备长期的可延伸性与可扩展性。大型企业虽然软件系统比较完善，功能也容易扩展，但系统的独立性使其整体的管理系统不能协调工作。在此情况下，子系统的功能扩展后，整个系统的信息共享性就更弱，子系统连接就更加困难。

3 实施基于GMP的ERP质量管理子系统的关键要素分析

3.1 严密完整与灵活的业务处理流程

一个符合GMP要求的质量管理子系统，其功能应是实现对药品从原材料采购、生产制造、成品检验以及不良成品回收销毁整个过程中的所有质量信息的采集、存储、处理、传递、统计、分析、诊断、评价与改进，只有如此，管理者才能对其所反映出来的质量问题有全面的了解，才能对造成质量缺陷的原因给出诊断和结论，提出改进措施，达到控制质量的目的[4]。系统应提供与实际业务流程相一致的单据流，以便于用户控制和管理，更好地对药品质量进行监督，如标准的清场业务流程、偏差处理程序、汇审放行流程、物料平衡收率程序等。基于GMP要求，质量管理子系统的设计应具有灵活性，这既能满足制药企业灵活的业务需要，也是实现系统功能扩展的保证。灵活性具体体现在业务单据的自定义(用户可以自行增加所需的项目和内容)、GMP单表的自定义(用户可自行增加所需的项目和内容)及业务控制灵活(针对出库汇审、证照管理、存储条件、供应商供货范围的灵活控制，用户可以根据实际业务流程选择严格控制、提醒、不控制等控制方式)3个方面[4]。

3.2 高度的集成性

质量管理贯穿于采购、生产、检验、销售等各个环节，而不仅仅局限于质量管理部门。质量管理系统的职责是从其他系统中采集信息，并加以分析最终再反馈到各个部门中去，为其他部门工作质量提供保证。这就要求质量管理子系统必须与其他系统实现无缝链接，实现质量信息的畅通无阻。按照GMP要求，ERP质量管理子系统应将质量管理理念转化为具体的质量程序，集成到各个模块，体现于企业的各项经营活动中。质量管理子系统的工作重点在于药品形成全过程的质量管理，是沿药品质量信息链展开，涉及药品生产的整个过程。这就决定了质量管理子系统与其他相关系统之间要有高度的集成性。实现全过程控制的高度集成性可通过两种方式，即统一的接口与共享数据库。系统之间信息的传递建立在相匹配的接口之上，企业不同部门之间使用不同的软件系统，必须统一接口，才能真正地无缝连接起来。获得大量数据的最好途径就是共享数据库，这可以使得质量管理部门在第一时间内获得关键数据，同时进行监控、分析，实现全过程控制。

3.3 高素质的人

人员的素质高低直接影响药品的质量。GMP对参与药品生产活动的人员提出了两方面的要求，即责任意识与业务素质。因此，作为药品质量把关者的质量管理子系统，其人员素质必须符合这些要求。这里的责任意识是指质量意识，是执行GMP标准的意识。GMP作为一种管理体系，首先要求质量管理部门有这种执行意识。质量管理子系统实施过程中关键的是要具有一支既懂GMP又懂管理的实施团队，尤其是质量保障人员(QA)。只有拥有高素质的人，才能使GMP思想转化为实践，才能建立真正的质量管理子系统。长期地、有计划地对员工进行各方面的培训是企业提高人员素质的有效手段，企业要根据生产特点，摸索出适合于各级管理人员、质量检验人员的培训教程，做到培训有计划、有考核、有记录[5]。

3.4 管理的动态性与功能的可扩展性

GMP的动态性是指对药品生产进行动态检查，强调药品生产活动的安全性；发展性是指当前的GMP标准只是现阶段要求，会随着新情况的出现进行调整。药品生产活动是动态的，这就要求质量管理系统具有动态监控与实时信息反馈的功能。药品生产活动随时都可能遇到新问题，当质量管理系统的功能不足以解决新问题时，扩展系统的功能就成为必需。因此，为了保证药品生产活动的安全，制药企业质量管理的子系统需要具有管理的动态性与功能的可扩展性。质量信息的交换一般通过文档的传递来实现。质量管理的动态性关键在于实时监控，及时提供质量信息；同时，动态性还要求企业在通过GMP认证后必须时刻面对主管机关的定期不定期复查，这些都要求质量管理子系统拥有良好的、动态的文档处理模块。质量管理子系统的功能应能够随着GMP标准的变化而扩展。企业在ERP质量管理子系统的建设过程中，应充分考虑子系统的整体设计具有完整性、前瞻性和未来的可扩展性，使系统的开发不再是一次性投资，而是具有能不断深化、稳定性好、可伸缩、可扩展的特点。

[1]周三多，陈传明，鲁明泓.管理学-原理与方法[M].上海：复旦大学出版社，2005：332-333.

[2]张 毅.企业资源计划[M].北京：电子工业出版社，2002：29-31.

[3]李益兵，郭顺生，赵春阳.ERP中的质量信息系统的研究与开发[J].质量·成本·管理，2007，45（11）：62-65.

[4]田茂泰，赵 军，高小兵.全生命周期产品质量信息管理研究[J].贵州民族学院学报，2007，105（5）：129-131.

[5]刘瑞琴.药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作[J].社区医学杂志，2007，5（23）：60.

F406.14；F407.7

A

1006－4931(2010）02－0010－02

王高玲（1971-），女，副教授，研究方向为医药企业管理、卫生事业管理等；汤少梁（1969-），男，副教授，研究方向为医药企业管理、医药国际贸易等，（电话）025-86586710（电子信箱）w980518@163.com。

2009－07－11；

2009－09－30）

*江苏省教育厅2008年高校“青蓝工程”资助项目。