英国医疗器械现场安全纠正措施及其对我国的启示

彭诗荣，白 洁，杨 悦

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016)

英国医疗器械现场安全纠正措施及其对我国的启示

彭诗荣，白 洁，杨 悦

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016)

通过介绍英国医疗器械现场安全纠正措施及我国的医疗器械召回制度，比较英国和我国医疗器械召回制度的不同，为完善我国医疗器械召回制度提供参考和借鉴。

英国；医疗器械；现场安全纠正措施；召回；启示

欧盟医疗器械警戒系统包括3个指令，即有源植入医疗器械指令（AIMDD）、医疗器械指令（MDD）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）。欧盟在2007年 4月发布《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12-1 rev5），从2008年1月1日起生效，为欧盟警戒系统的有效实施提供了详细规定。该指南2008年2月，英国医疗器械主管机构依据最新版的《医疗器械警戒系统指南》，发布了《欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南》草案，为欧盟医疗器械警戒系统在英国的有效实施提供指导。

1 基本概念

依据最新的欧盟《医疗器械警戒系统指南》，现场安全纠正措施(FSCA)是医疗器械制造商为降低其产品发生导致死亡或严重伤害事件的几率而应采取的措施，包含对医疗器械的召回措施。现场安全通报（FSN）是对医疗器械制造商所采取措施的通报[1]。该指南使用FSCA作为“系统召回”的同义词，FSCA更精确地阐述了以前所指的“召回”或“撤市”等活动。我国国家食品药品监督管理局《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)中，医疗器械召回是指医疗器械制造商对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

2 FSCA实施涉及的主要内容

2.1 制造商有效实施FSCA必备的条件

首先，制造商要建立适合本企业操作、符合法规且随时可以实施的FSCA程序，这个程序需要定期检查和更新，管理人员和指定人员需要熟悉与程序和记录有关的职责。其次，制造商必须保留医疗器械生产记录和从流通到使用的追踪性记录，负责实施FSCA的人员需要熟悉所有记录，并能通过记录迅速地追踪到医疗器械产品、使用者和分销商。在医疗器械产品整个生命周期都应该保留上述记录，因为在此期间都有可能实施FSCA。

2.2 制造商需上报的信息

依据欧盟《医疗器械警戒系统指南》，英国药品和健康产品管理局(MHRA)要求制造商使用制造商网上报告系统（MORE），或者使用FSCN表格和FSN模板上报信息。上报的信息包括实施FSCA后所采取的行动，如改变医疗器械使用说明、销毁医疗器械的方法等。在规定的时间内，制造商需要向MHRA上报初始报告，当MHRA收到FSCA通知后，MHRA规定制造商及其授权代表应在规定的时间内向MHRA提供实施FSCA后的跟踪报告和最终报告。制造商还必须提供已经向其发布FSN的医疗器械使用者名单，该名单必须包括每一位收信人的名字和地址。

2.3 FSN的发布

制造商通过发布FSN的方式让公众获悉FSCA，FSN应发布给特定的目标人群，在特殊情况下直接发送给公众。制造商一般应选择合适的方式（邮寄、传真、E-mail或其他通讯手段）尽快发布FSN。此外，MHRA要求制造商尽量保留发布证明。MHRA建议把接收人的回执单作为目标接收人或使用者已经收到FSN的证据。同时，制造商还要向MHRA提交1份高质量的电子版FSN，MHRA将其作为公开记录发布在MHRA的网站上。一般情况下，制造商需要制定一种FSN。但如果医疗器械是通过零售商或批发商的方式销售给消费者时，制造商需要制定两种FSN：一种发给批发商和零售商，提供信息和需要他们采取的行动；一种发给消费者，提供信息和需要消费者采取的行动，还包括专家对消费者的建议。在紧急情况下，普通发布FSN的方式不能充分阻止问题医疗器械的使用时，制造商需要使用付费广告和媒体发布。不论采用哪种方式发布FSN，在发布之前，制造商都需要向MHRA提交一份FSN草案，并且至少要为MHRA留出48 h来评价FSN草案。

2.4 MHRA的主要职责

在实施FSCA的整个过程中，MHRA的主要职责有：1)为制造商提供关于FSN和FSCA策略的建议和帮助；2)若存在疑问，负责解释制造商提出的措施是否符合FSCA；3)在网站上发布所有有关本国的FSN，并保留1年；4)在某些情况下，直接向医疗机构或其他使用者发布建议，如发布医疗机构期待的重要的安全性问题声明，除制造商与之联系的使用者外，还向更多的使用者发布关于FSCA的信息等；5)在每周的技术委员会上负责对每一份FSCA和FSN作正式审核；6)作为公众健康的保护者，负责检查和监督制造商根据使用者名单发布FSN的效果，包括检查受到影响的使用者是否收到FSN并遵守FSN中的建议；7)与制造商或授权代表商量分阶段发布FSCA进展报告，即跟踪报告和最终报告，评价从制造商接收到的所有报告并评估实施FSCA的效果。

3 我国医疗器械召回制度简介

3.1 医疗器械制造商、经营企业和使用单位的责任

根据“意见稿”的规定，我国医疗器械制造商的责任是建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械的相关安全性信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械制造商履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

3.2 药监部门的主要职责

国家食品药品监督管理局（国家局）负责统一组织、协调全国医疗器械召回的监督管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。国家局和各级药监部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。药监部门需要根据实际情况组织专家对医疗器械制造商提交的召回计划进行评估。药监部门应当自收到总结报告之日起10日内审查报告，并评价召回效果，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械制造商。

3.3 医疗器械制造商上报给药监部门的信息

医疗器械制造商应当对收集的信息进行分析，调查评估可能存在安全隐患的医疗器械，对发现存在安全隐患的医疗器械应当召回。启动医疗器械召回后，需要在规定的时间内填写《医疗器械召回事件表》，并同时上交药监部门调查评估报告和召回计划。如果需要变更召回计划，也应当及时上报给药监部门。医疗器械制造商对召回医疗器械的处理应有详细的记录，并报告药监部门。在实施召回的过程中，应根据召回计划定期提交给药监部门《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。完成召回后，应当评价召回效果，向药监部门提交医疗器械召回总结报告。

4 启示

英国和我国的医疗器械制造商都有责任“建立医疗器械召回制度”，但我国“意见稿”中没有详细说明该制度。笔者认为，我国医疗器械召回需要确保建立清晰的产品可追踪性记录制度，并且要求负责召回医疗器械的人员熟悉情况，一旦调查到某个医疗器械出现安全隐患，相关人员能及时召回问题医疗器械。制造商对有的产品还需要建立永久可追溯性标识，如风险较高的植入人体的医疗器械产品等，以保证需要对产品召回时能迅速掌握上市产品的情况，对问题产品进行处理[2]。一旦发现有隐患的医疗器械，医疗器械制造商作为召回的主要责任人，应迅速发出公告列出该产品的具体信息和存在的缺陷，使医疗器械使用者、经销商等能辨认出该产品并迅速采取措施[3]。

笔者认为，我国医疗器械制造商对需召回的医疗器械的“调查评估报告”、“召回计划”、“医疗器械召回总结报告”分别相当于英国的“初始报告”、“跟踪报告”和“最终报告”。英国制造商采用MORE或FSCN表格和FSN模板上报信息，上报形式更加现代化、规范化。随着我国互联网的普及，建议我国药监部门逐步建立医疗器械制造商网上呈报系统，提高制造商对医疗器械召回事件的上报效率，同时也使药监部门能在第一时间知晓医疗器械召回事件与进展情况。

在英国，医疗器械不良事件的通报制度比较成熟，制造商在发布FSN之前，先向MHRA提交一份FSN草案，MHRA评价FSN草案是否合适，然后制造商通过适当并多样的方式（邮寄、传真、E-mail等）尽快发布FSN，在紧急情况下还可使用付费广告和媒体发布FSN。发布完FSN之后，制造商还需向MHRA提交一份已向其发布FSN的使用者名单，MHRA再根据名单检查制造商发布FSN的效果。英国这种成熟的通报制度能保证广大的使用者、经销商及时获悉该医疗器械不良事件，维护公众的利益。在我国，“意见稿”中只规定了国家局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。其中的“有效途径”并没有具体说明，为此建议我国药监部门和制造商采用多种方式（比如E-mail、电话、新闻发布会等）发布医疗器械的召回事件，以使广大的使用者、经销商、医疗机构及时了解到问题医疗器械的召回信息，然后采取相应的措施，协助制造商和药监部门尽快召回问题医疗器械。医疗器械生产企业还需要检查召回效力，核实接受、购买或者使用被召回产品的组织或个人是否收到召回通知，以及是否采取了适当的行动[4]。

我国已有关于药品召回的法规，但到目前为止还没有关于医疗器械召回的正式法规。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量达到12 374份[5]。因此，为完善我国医疗器械召回制度，保护公众健康，我国亟需颁布一部正式的医疗器械召回法规。

[1]MHRA.DirectivesBulletin3-GuidanceontheoperationoftheEUvlancesystem inthe UK[EB/OL].[2008-12-24].http：//www.mhra.gov.uk/PublicationsRegulatoryguidance/Devices/DirectivesBulletins/CON2033888.

[2]王 雯，肖忆梅，李海宁.构建我国医疗器械产品召回制度的思考[J].中国医疗器械信息，2006，12(10)：33-38.

[3]陆 叶，叶韦韦.医疗器械召回中企业的责任[J].中国医疗器械信息，2007，13(12)：48-51.

[4]王志闻，农 飞.浅谈医疗器械召回制度[J].药品与医疗器械，2007(4)：32-35.

[5]刘向阳.医疗器械召回《意见稿》及执行的思考[J].中国医疗器械信息，2008，14(9)：51-56.

R954

A

1006－4931(2010）02－0008－03

彭诗荣（1983-），女，硕士研究生，研究方向为药事管理，（电子邮箱）pengshirong910@126.com；杨悦（1973- ），女，博士，副教授，硕士研究生导师，研究方向为药事法规、药品政策，本文通讯作者，（电话）024-23986372（电子信箱）yyue315@126.com。

2009－08－11）