医用X射线数字摄影（CR/DR）系统检测方法的研究和评定

董 旭

4.2.6 输入量p的标准不确定度urel(p)的评定

输入量p的不确定度来源于检定过程中实验室气压变化，根据经验一般室内气压变化最大不超过0.3kPa，可认为服从均匀分布，包含因子取，采用B类评定。所以半宽度为∶

1 引言

医用X射线数字摄影（CR/DR）系统是数字化X射线诊断机。与X射线诊断机相比，它的影像质量得到极大提高，且以成像速度快、图像清晰、对微小病变检出率高、曝光剂量小等优点，得到医院和患者的欢迎，已成为大、中型医院使用广泛的数字化医疗诊断设备。CR/DR影像质量的好坏直接影响到医生对疾病的诊断与治疗，故有必要根据CR/DR的原理研究其技术指标和检测方法。

今年，根据国家质检总局关于防控甲型H1N1流感疫情，对体温检测仪、X射线诊断机、呼吸机等诊断、治疗设备进行计量检测，以保证仪器设备准确、可靠的要求（国质检监函〔2009〕252号），福建省计量科学技术研究所与南京军区福州总医院、福建医科大学附属协和医院联合编制了JJG(闽)1024-2009《医用数字X射线摄影系统》。经国家质检总局备案，福建省质量技术监督局于2009年8月15日批准、发布，8月20日实施，并及时在全省范围内展开CR/DR系统的检定工作，对防控甲型H1N1流感疫情起到了重要作用。

CR/DR系统是近些年才广泛使用的医学设备，目前国内还没有CR/DR国家标准和检定规程。本文根据CR/DR系统设备的特性，参考相关的IEC标准和国家标准，用瑞典RTI公司、型号是Barracuda的检测设备，德国IBA的Digi-13模体，用高纯度铝自制的100阶步进式阶梯模块和均匀模块，对GE、日立、艾可发、北京航天、上海万东等几家生产商的10台CR/ DR设备进行实验。在实验数据基础上分析、研究，确定CR/DR检测方法、性能指标。以下对检测方法的研究和测量结果的分析与评定进行总结、论述。

2 医用X射线数字摄影（CR/DR）系统结构组成及原理特点

医用X射线数字摄影（CR/DR）系统包括计算机X射线摄影（CR）系统和数字式X线摄影（DR）系统，主要由X射线源，X射线接收装置和影像处理装置等组成。

计算机X射线摄影（CR）系统 ∶X射线透过人体，射到成像板后形成潜影，将曝光过的成像板放到激光扫描机内进行扫描，将影像信息通过模数转换器转变为数字化的影像，在计算机上直接阅读。简称CR系统。

在CR系统中，成像板取代了X射线诊断机上的增感屏，它是用X射线储存发光材料制成的探测器。X射线在成像板里形成模拟影像以潜影形式存储在晶体内，扫描读出装置将电子潜影读出，并在计算机上将数字化影像显示。成像板简称IP，IP是可重复使用的，一般可用2000次，随着曝光次数增加，IP自然损耗，影像质量会慢慢下降。

数字化X线摄影（DR）系统∶由大量微小的X射线感光元件排列而成的电子成像板，经X射线曝光后，直接把X射线影像信息转化成数字信号进行成像，是直接的数字化影像。简称DR系统。

电子成像板成像感应介质一般分平板探测器（简称FPD）和电荷耦合器件（简称CCD）。

我们通过分析CR/DR成像原理，可以看出CR是模拟信号转化为数字信号，是X射线间接转换技术；DR是直接将曝光量转变为数字信号，是X射线直接转换技术。一般来说，DR比CR成像环节少，转换消耗低。所以，影像质量高，成像速度快、不易造成伪影，曝光剂量低，对微小病变检出率高。但我们在实验过程中也发现并非所有DR都比CR影像质量好，使用几年的DR机影像有的不如新的CR机影像清晰。一般CR机均有几块IP，用新的IP比用旧的IP影像会清晰很多。

3 医用X射线数字摄影（CR/DR）系统检测方法研究

根据CR/DR系统设备的特性，确定8个检测项目∶空气比释动能、辐射输出的重复性、辐射输出的质、管电压、空间分辨率、密度分辨率、动态范围、伪影。其中，前四个项目是对X射线辐射源进行检测；后四个项目是对影像质量进行评价。X射线辐射源的检测是基础性项目，只有输出稳定准确适当的空气比释动能、辐射输出的质和管电压，才有可能有好的影像。由于转换不可避免受系统噪声、探测器效率、X射线散射、A/D转换等因素的影响，使影像失真、畸变、伪影，所以，影像质量检测项目是非常重要的项目，影像是诊断疾病的重要依据。下面就主要项目的实验情况进行论述。

3.1 空气比释动能

比释动能是指不带电电离粒子，在质量为dm的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始动能总和dEtr除以dm所得的商。一般来说，在电子平衡条件下，空气比释动能大小就是空气输出剂量的大小。对于X射线辐射源诊断设备来说，应该在保证影像质量的同时，对患者伤害量最少。所以，这是一个很重要的参数。我们用可溯源到国家基标准的诊断水平剂量计，检测时诊断水平剂量计电离室置于照射野的中心，电离室中心轴与射线束垂直，SID为100 cm，在正常过滤条件下选最大照射野，选X射线管电压70 kV，20 mAs时曝光。CR、DR比起CT机，空气比释动能只有几十分之一，所以只测总动能。从实验数据来看定不大于10.0 mGy，10台CR、DR都符合。

X射线管电压管电流时间积选择∶瑞典RTI公司Barracuda的检测设备，是许多计量部门用于检定X射线诊断机、CT机的检测标准，一次曝光可同时检测6个项目∶空气比释动能、重复性、输出的质、管电压、管电流、加载时间。如何选择管电压管电流时间积对图像的清晰与否，关系很大，通过大量实验数据找出最佳一组（70 kV，20 mAs），也是医院常用之一，作为空气比释动能、重复性、输出的质、管电压、管电流、加载时间等项目检测方法中统一的曝光条件，这样在保证得到清晰影像的同时，又充分利用了标准设备的优势，同时检定6个项目，缩短了检定时间，不易出错，安全高效。

3.2 空间分辨率

空间分辨率是在影像中高对比条件下所能分辨相邻两个物体的能力。选用空间分辨率测试卡，铅当量为0.1 mmPb，最大有效线对应不小于50 Lp/cm。将空间分辨率测试卡放置于影像探测器输入端，并处在照射野的中心位置，在管电压50 kV、5 mAs或在自动模式条件下曝光，调整窗宽窗位使影像最佳，直接读取可分辨的线对值。从实验情况看，DR一般都比CR空间分辨率好，从原理上看，CR与DR影像质量也有所差别，所以在技术指标上分别定。对于CR不低于18 Lp/cm；对于电荷耦合器件（CCD）探测器的DR不低于20 Lp/cm，对于平板探测器（FPD）的DR不低于25 Lp/cm。

3.3 密度分辨率

密度分辨率是指能分辨两种以上组织微小密度差异的能力。密度分辨率高的CR/DR能分辨出非常细微的病变，实验是将IBA的Digi-13密度分辨力测试模体放置在影像探测器输入端，并处在照射野的中心位置，在管电压70 kV、12.5 mAs 条件下曝光，调窗宽窗位使影像最佳，应能分辨模体(DIGI-13)1.2%。从实验情况看，大部分CR/DR都能达到要求。

3.4 动态范围

动态范围是指在一定曝光条件下，一次曝光所含信息量的范围。CR/DR与X射线诊断机比，有更高的动态范围，用RTI或IBA的检测模体都难以对动态范围作出准确评价。因此，我们参考了IEC标准和一些国外厂家做法，研制了100阶步进式阶梯模块进行检测。选择管电压70 kV、20 mAs或适当管电压， 自动曝光模式下，对阶梯模块进行成像，调整窗宽窗位最佳，在影像上直接读出可分辨的阶层数。对于质量好的新的CR/DR可观察到100阶，将近一半的CR/DR可观察到60阶以上，同时考虑到临床医学对CR/DR使用的常规影像要求，技术指标定为∶对CR在不使用滤线器条件下，用常规SID，选择管电压70 kV、20 mAs或适当管电压， 自动曝光模式下，可分辨阶层数应大于40；对DR在使用滤线器条件下，用常规SID，选择管电压70kV、20 mAs或适当管电压， 自动曝光模式下，可分辨阶层数应大于50。

3.5 伪影

伪影是指CR/DR影像中与实际解剖结构不相符的信号，是不准确、不真实的影像。可以表现为影像变形、模糊、虚幻等，造成影像质量下降，掩盖病灶或出现假病灶，造成误诊。对CR常见是记忆伪影，是前次影像擦除效果不好留下的阴影，或IP使用次数超过、影像效果不好。选用不同规格常用的IP进行检测，检测前应对IP进行一次彻底擦除处理。检查方法∶a.在不曝光条件下扫描成像，在常用的窗宽和窗位下进行调整、观察，不应有伪影。b.在观片灯箱上观察或在显示器上观察原始影像，照片或影像全野应清晰、均匀一致，无伪影。如果超过2块IP影像上发现有不均匀一致或伪影，应对所有IP进行该项检测和评价，确定是IP问题还是其它方面问题。对DR，主要是成像环节产生的系统噪声、畸变引起的。用研制的均匀模块，选择常用SID和70 kV，20 mAs自动曝光成像，不应有伪影。

4 空气比释动能测量结果的不确定度分析与评定

对于CR/DR系统，输出剂量是主要的技术指标，所以输出空气比释动能是否准确是很重要的，且这一参数可溯源到国家基标准。空气比释动能检测方法∶将检定过的诊断水平剂量仪电离室置于照射野的中心，电离室中心轴与射线束垂直，焦点距电离室中心100 cm，在正常过滤条件下选最大照射野，选X射线管电压60 kV，20 mAs，测量X射线辐射源的空气比释动能率。其测量结果的不确定度以下列方法进行评定。

4.1 数学模型

式中∶K ——被测辐射源的空气比释动能；

M ——诊断水平剂量计三次测量的平均值；mGy

Nk——诊断水平剂量计空气比释动能的校准因子；

T ——检定时室内温度；

p ——检定时室内大气压；

T0、p0——常数，为标准条件下的温度与大气压。

4.2 输入量的标准不确定度的评定

4.2.1 输入量M的标准不确定度urel(M)的评定

输入量M的不确定度来源主要是由测量的不重复性引进，可以通过连续测量得到测量列，采用A类评定。

在规定的工作条件下，用诊断水平剂量计连续测量10次得到测量列∶1.970 1.972 1.971 1.971 1.973 1.972 1.970 1.972 1.972 1.972，其平均值=1.972 。 单位∶mGy

单次实验标准差∶

实际情况下，以3次测量值的算术平均值为测量结果，则算术平均值相对标准偏差为∶

4.2.2 输入量Nk1的标准不确定度 (Nk1)的评定

输入量Nk1的不确定度主要来源于校准因子定值的不确定度，可根据检定证书给出的校准因子的不确定度来评定，采用B类评定。

检定证书给出的校准因子的相对扩展不确定度为5.0%，包含因子k=3，

由此得到∶

4.2.3 输入量Nk2的标准不确定度 (Nk2)的评定

输入量Nk2的不确定度主要来源于校准因子不稳定，根据检定规程，诊断水平剂量仪的长期稳定性为年变化不超过±1%，此期间的变化可认为服从均匀分布，包含因子取，即半宽度a=1%，采用B类评定。

因此得到∶

4.2.4 输入量N的标准不确定度urel(N)的计算

4.2.5 输入量T的标准不确定度urel(T)的评定

输入量T的不确定度来源于检定过程中实验室温度波动与不均匀引起的温度变化，根据经验最大偏差1.5℃，可认为服从均匀分布，包含因子取，采用B类评定。温度计示值误差引入的不确定度可忽略，所以半宽度为∶

4.2.6 输入量p的标准不确定度urel(p)的评定

输入量p的不确定度来源于检定过程中实验室气压变化，根据经验一般室内气压变化最大不超过0.3kPa，可认为服从均匀分布，包含因子取，采用B类评定。所以半宽度为∶

4.3 标准不确定度汇总表

4.4 合成标准不确定度的评定

相对合成标准不确定度为∶

输入量M、Nk、T、p彼此独立不相关，所以合成

标准不确定度可按下式得到∶

4.5 相对扩展不确定度的评定

取包含因子k=2；则相对扩展不确定度为∶

4.6 测量不确定度报告与表示

CR/DR系统X射线辐射源输出空气比释动能检测结果的相对扩展不确定度为∶

5 结论

通过对医用X射线数字摄影（CR/DR）系统检测方法的研究，提出了一种可充分利用现有X射线诊断机检测设备、可操作性强、检测项目较全面的检测方法。对输出空气比释动能测量结果的不确定度评定，说明检测的空气比释动能达到最大值10.0 mGy时，空气比释动能检测结果的不确定度为0.4 mGy，也为CR/DR空气比释动能测量结果的不确定度分析与评定提供了一种参考模式。CR/DR系统检测方法的研究，从技术上和法规上为医用X射线数字摄影（CR/DR）系统的检测提供了依据。

[1]GB 9706.1-2007/IEC60601-1∶1988，医用电气设备 第1部分∶安全通用要求[S].

[2]YY/T0063-2007/IEC60336∶2005，医用电气设备 医用诊断X射线管组件焦点特性[S].

[3]JJG744-2004，医用诊断X射线辐射源[S].

[4]GBZ187-2007，计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范[S].

[5]JJF1059-1999，测量不确定度评定与表示[S].