中成药说明书不良反应相关项目分析

摘要：药品说明书是药品的重要信息，是医生、患者选用药品的重要依据，是向患者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药科学知识的媒介。文章通过随机抽取临床常用中成药药品说明书，对不良反应等内容进行调查，并与收集的不良反应报告表作了比较和分析，为今后完善中成药的药品说明书提供有力的依据。

关键词：中成药说明书；缺项统计；不良反应；处方药；药物相互作用

中图分类号：R969文献标识码：A文章编号：1009-2374（2009）16-0115-02

药品说明书是药品的重要信息，是医生、患者选用药品的重要依据，是向患者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药科学知识的媒介。我国卫生部，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”沿用几千年的中药以其安全性大受世人青睐，尽管中药不良反应确实比西药小而轻，但“是药三分毒”，中药仍然存在不良反应，经过加工而制成的中成药的不良反应更不容忽视。我们在西药说明书中常能看到“药物相互作用”、“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全信息都有详尽的描述，有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全，而这些对医师、药师、患者安全至关重要的安全信息在中成药中难以找到。因此，了解中成药说明书内容的缺项情况和中成药药品不良反应信息，为今后完善中成药的药品说明书提供有力的依据。

一、资料来源和方法

（一）资料来源

我院随机抽取常用中成药口服、注射制剂、其他制剂等说明书86份，调查药品说明书内容项目缺陷情况。

（二）方法

按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》对药品说明书的的要求，确定将药物相互作用、药理作用、不良反应、注意事项、禁忌症等作为药品不良反应相关项目进行归纳分类。

二、结果

在收集的86种中成药中处方药63种（73.25%），非处方药（OTC）23种（26.75%）；口服服剂型59种（68.60%），注射剂型21种（24.40%），其它剂型6种（7.00%）。对所有86份说明书按确定的药品不良反应相关项目药物相互作用、药理作用、不良反应、注意事项、禁忌症等不良反应相关项目逐项统计，结果见表1，对不良反应的统计见表2。存在的问题主要有：项目不完整，内容过于简单。

三、结论

（一）不良反应现象众多

此次统计表明不良反应标识百分率为39.5%，其中中药注射剂的标识百分率为85.7%，口服制剂仅为23.7%，其它剂型为33.3%。中成药说明书中药物不良反应的表述多为“轻微的胃肠道反应”、“偶有皮疹现象”、“过敏反应”或“不良反应轻微”，甚或仅写“无”，不能准确描述不良反应的范围和程度，由于注射剂型在生产工艺、质量标准等方面要求相对较高，对中药注射剂的不良反应比较关注。然而中药口服制剂的化学成分更为复杂，发生不良反应的可能性也较高。笔者在院内药品不良反应监测工作中，发现并上报市药品不良反应监察中心的不良反应事件中，11起为口服、1起其他剂型中成药发生不良反应。分别为：服用牛黄解毒片后出现口干；服用珍菊降压片后出现面部潮红、皮疹；服用颈复康颗粒后出现呕吐；服用丹参片后出现心慌；使用脚癣一次净后出现脚发肿、手肿等。

（二）说明书内容应完善

在中成药说明书内容中药物的相互作用、药理作用描述较少，因为中药的化学成分复杂，且含有多种有效成分。与西药合用时，会出现相互作用，降低疗效，甚至出现不良反应，笔者认为应尽量完善此项。

（三）应加强中成药不良反应的监测与研究

因为中成药的药品不良反应已普遍存在，但因其说明书中通常只是只字片语，又因几千年的中药无副作用的错误观点在老百姓中广为流传，病人在使用中成药时通常对会产生不良反应的意识淡薄，所以我们应当从实际中不断总结经验，加强医务人员不良反应监测的法律意识。在中成药的说明书中应尽量详细注明“药物相互作用”、“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关信息，并不断创新为完善中成药说明书做出应有的贡献。

参考文献

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作者简介：马小莹（1963－），女，供职于江苏省扬中市疾病预防控制中心，研究方向：疾病预防。