浅谈实验室管理体系的内部审核

郝春旺　韩金爱

摘要：本文正确界定了内部审核的定义，分析了其在实验室管理体系中的重要作用。就内部审核的具体实施提出了较为可行的方法，对实验室内审工作的建设具有较强的指导意义。

关键词：实验室；管理体系；内部审核

内部审核是实验室管理体系的重要组成部分，是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作，是实验室管理体系的一个关键要素。内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。“内审”是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适应性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。它对体系的不断完善和发展，起着极为重要的作用。作为实验室管理体系的内审人员，笔者就如何组织实验室质量体系的内部审核，保持管理体系的长期有效运行浅谈几点看法，以便相互借鉴和交流。

1 领导重视，全员参与。质量管理体系的内部审核，涉及到体系的多个职能部门和所有实施过程，需要体系的最高领导者从思想上高度重视，在人、财、物等方面予以大力支持。最高领导者应充分认识内部审核的意义和作用，全力支持内审人员的工作，及时了解结果并为下一步的技术改进提供依据。在社会主义市场经济体制不断完善和改进的过程中，中国的国情也更为复杂，一项工作开展的好与坏，关键在于一把手抓工作的力度和工作重心的放置状态。实验室内部审核工作开展的好与坏，关键在于领导对“内审”工作的重视程度和自身质量意识。现代市场是开放的市场，更是竞争的市场，意识决定消费的方向，质量决定市场的成败。因此，管理层要亲自过问审核工作，协调审核中遇到的重大问题，敦促各项措施的落实，及时纠正偏离的方向，并制定激励措施，保证“内审”工作的长期有效运行。质量负责人要及时组织制定年度内审计划，组建内审组并指定组长安排内审人员，并负责追踪不符合项。内审组长和内审人员应认真编制内审计划并严格按计划实施，及时记录审核发现，签发不符合项通知书，与被审核部门能有效沟通和反馈信息，事后详细编写内审报告。由此可见，内部审核工作，必须充分调动体系内各环节的积极性，真正发挥实验室各成员的有效力量，方能使体系和检测业务有效结合，促使质量管理体系的长期有效运行。

2 精选审核队伍，持续有效地开展内部审核。市场经济的发展，新产品的不断涌现和产品标准及测试方法的更新使得实验室内部审核面临新一轮的挑战，能否配备合格、称职的内审人员，组建一支过硬的审核队伍显得格外重要。实践证明，审核队伍素质的高低将直接左右审核的效果。为此，实验室必须精心抓好审核队伍的建设，从组织上为管理体系的有效运行提供基础性保障。首先，在实验室内部各职能部门中精心挑选一批熟悉业务、了解管理体系基础知识，有一定学历、职称和工作经验，语言表达能力较强，善于协调沟通，并且有高度责任感的人员担当此任。其次，对内部审核人员要进行上岗培训，必要时需经专业机构培训，待取得内审员资格证书后方能上岗。此后每年必须组织一至两次培训，以便递增知识结构并定期轮换审核人员的岗位，适时组织经验交流和理论研讨，使内审人员对评审准则能够正确理解，清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技术方法和具备编制内部审核检查表及报告的能力。再次，对内审员赋予其一定的权限，保证其独立于被审核的工作之外，在肯定内审工作的同时，要采取激励措施充分调动内审人员的工作积极性，确保内部审核工作的客观性、独立性、持续性和有效性。

3 务实严谨，全面提高实验室管理体系内部审核水平。实验室每年开展的内部审核包括19个要素等管理体系的所有要素，覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位和工作场所，不允许出现任何疪漏。尤其当出现重大事故或有严重申诉∕投诉时，更应及时组织特殊内审，调查原因，加以纠正。因而，实验室管理体系的内部审核必须从以下几个方面入手坚持务实严谨的工作作风、富有成效的实施手段。

3.1 年初搞好内审策划与准备。按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制“年度审核计划”，准备审核工作文件、资料等软件内容。选派具有合格资质的审核人员成立审核组，委任内审组长，调配内审人员，对质量体系审核的范围、内容、时间、审核人员的分组以及审核依据等做出详细安排。审核计划经领导批准后及时发放、通知到管理体系要素所涉及到的所有科室及各职能部门。同时审核组要根据计划安排，按照编制要求提前编制检查表，准备现场审核记录清单，为审核活动的顺利开展做好准备。

3.2 开好管理体系内部审核会议。管理体系内部审核会议主要包括首次会议、审核组成员会议和末次会议，此三个会议对于内审组与受审部门之间的沟通交流、审核信息的反馈以及审核过程的控制均起着十分重要的作用。首次会议和末次会议通常由实验室领导、内审组全体成员、各相关科室、职能部门负责人及其他有关人员参加，会议应简短并力求准确，主要说明审核目的和范围，传达审核计划，强调审核原则，对审核实施情况进行安排部署。末次会议主要是通报审核结论，报告不符合项，重申审核，重点是对不符合项提出纠正措施和要求。审核组成员会议，是在现场审核结束后，内审组召开的内部会议，其主题是对审核结果进行归纳、分析、协调相关问题，审核不符合项报告，评价质量体系运行的有效性和充分性，为末次会议做好准备。

3.3 抓好现场审核。现场审核是整个审核工作中最为关键性的环节，是整个内审工作的灵魂，现场审核获取的客观证据和信息是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。现场审核中，内审员要严格按照《评审准则》的要求，正确掌握并运用好审核的技巧和策略，把握好切入点，选择好审核的路径，巧妙运用审核方法，认真进行专业判断。在审核路径的选择方面，内审员可根据现场检查表的设计要求和本检测实验室的特点、组织构架等实际情况，合理安排检查路径，力求覆盖整个体系。在审核方法上，一般采取文件评审和“抽样”检查两种方式。抽样中应尽可能抽取其具有代表性的“样本”，对样本的现场调查，一般包括“听、看、问、查”等四个环节。“听”主要是听受审部门有关人员的介绍；“看”主要是在查阅受审部门的有关资料，包括检测报告、检测现场和原始记录；“问”主要是针对受审单位情况介绍和现场调查提出相关问题，了解实际情况，掌握现状；“查”主要是针对听、看、问所收集到的情况和问题进行现场核实，顺藤摸瓜触及全貌。现场审核结束后，内审组应对全部审核情况进行综合分析，并认真填写《评定记录表》，严格按照《评审准则》正确界定不符合项，及时签发不符合项通知书，并提出纠正和改进措施。

3.4 认真撰写内审报告。质量管理体系内部审核报告是整个审核工作的外在体现，是在对客观证据及审核记录进行统计、分析、归纳和评价的基础上形成的审核总结。因此在撰写内审报告中要严格把握好报告的准确性和完整性，要提供出足够说明情况的客观证据和审核发现，运用典型事实、准确数据说出既能够聚焦领导及顾客关心的问题，又能透过现象看到本质，引起相关部门注意的现象。报告中对不符合项的改进措施要体现出可操作、可控制、可评价、可预防、可持续的价值观念。

4 加强内审的后续跟踪，改善管理体系运行水平。

纠正措施是改善和提高管理体系运行水平的一项重要活动，是管理体系自我完善的重要手段。实验室的质量管理体系只有通过不断的完善和改进，才能进一步推动检测业务的规范化，提升实验室的整体水平，更好地参与市场竞争，因此，在审核结束后，内审组必须加强对各部门纠正措施的跟踪、检查和验证，将跟踪结果填写《不合格项及措施跟踪单》并提交管理评审。如措施达不到预期目标和效果，必须按照纠正程序重新制定纠正计划，采取新的改正措施。尤其是对内审报告中所揭示的问题，要及时与有关部门汇总分析，彻底解决此类问题，以便达到改善和提高实验室管理体系运行水平的目的。

参考文献

[1]刘卓慧《实验室资质认定工作指南》[M].北京，中国计量出版社，2007.