屏障系统动物实验设施的设计与建设 张文慧

王 芳 段天林 蔡 兴

[摘要]我校依据国家药物非临床研究质量管理规范的规定,建设屏障系统动物实验设施(下简称SPF动物实验设施)。就屏障系统动物实验设施的设计与建设中的相关问题进行探讨。

[关键词]屏障系统SPF动物实验设施GLP工程设计

中图分类号:G482文献标识码:A文章编号:1671-7597(2009)1210031-01

SPF动物实验设施是GLP实验室重要组成之一,其设计与建设必须符合国家药物非临床研究管理规范[1]、实验动物环境及设施(GB/14925-2001)[2]和实验动物设施建筑技术规范(GB50447-2008)[3]。本文结合我校SPF动物实验设施的建设,探讨SPF动物实验设施设计与建设中的相关问题。

一、SPF动物实验室的设计

1.设计依据。SPF动物实验设施是一项投资大、维持费用高的建设项目。为做好这项建设工作,我们在广泛调研的基础上,与设计单位充分交换意见,委托设计单位根据GB/14925-2001等国家标准进行设计。

2.设计参数。GB 14925-2001规定屏障系统动物实验设施的设计参数主要指标如下:

温度:20～26℃;相对湿度:40%～70%;换气次数:10～20次/h;气流速度:0.1-0.2m/s;静压差:20-50Pa;空气洁净度:万级;落下菌数≤3个/皿;氨浓度<14mg/m3;噪声≤60dB;工作照度:150～300lx,动物照度:15～20lx。

3.SPF动物实验设施工艺设计。我校屏障系统动物实验室位于GLP实验楼的五、六、七层,建设面积为1500㎡,分三层,每层500㎡,以满足使用不同种类和微生物控制级别实验动物的需求。

4.人、动物及物品的流动。人、动物和物品的流动方向是SPF动物实验室布局设计中的重要问题,好的布局可以最大限度的避免交叉污染,并保证设施稳定运行。我校SPF动物实验设施的人、动物和物品流动方向。

5.净化空调系统。净化空调系统主要包括空调主机、组合式空调机、送排风管道系统和初效、中效和高效三级空气过滤系统等。由于SPF动物实验设施不能停机,因此不仅净化空调机组内配置可以自动切换的两台风机,还要配置双电源供电系统,以保证整个系统的不间断运行。

6.设施运行保障系统设计。SPF动物实验设施是智能建筑,由自动控制、门禁、通信和消防系统等构成。其中自控系统实现对屏障系统动物实验室的压力梯度、洁净度、温度、湿度等指标实施自动控制,对各级空气滤器和送排风管道运行状态的监控。

门禁系统可控制在同一时间只能有一扇门可以开启,如其未关闭,则其他的门不能打开。门禁系统如图1;传递窗的两侧窗需有互锁装置(图2);以提高实验室阻挡污染的能力。

为联系方便,还应配置电话,最好是可视电话(图3)。

图1门禁系统图2带转盘的传递窗图3通信系统

7.节能与环保。SPF动物实验设施能耗能较高,设计时一定要注意节能原则。作者建议空调温度的设定要符合当地的气候特点,夏季温度不宜设的过低,冬季采暖季节的温度不宜设的过高;回风设计和排风的热交换设计也是需要考虑的;还要结合动物实验室与实验动物室在使用方面的不同,采用变频技术,以节约能源。

环境保护也是设计SPF动物实验设施要考虑的内容。对SPF动物实验设施排出气体的处置设计和设施运行中产生的废弃物的处置要符合环保要求。

二、建材选择与施工

规范[2,3]要求SPF动物实验室维护结构必须用光洁、耐酸耐碱、密封性能好的材料装修。具有保温隔音、美观大方、安装方便、价格适中、且无环境污染等优点的复合钢板可满足规范要求。围护结构的安装质量直接影响设施的气体密封性,安装工艺可大大加强围护结构的气密性。

三、讨论

在SPF动物实验设施设计中,值得探讨的问题是静压差。传统的认识是SPF动物实验室内的正压是防止室内被污染的重要措施,对此许氏[4]指出:不了解污染的入侵或外泄,压力不是唯一因素。实验表明室内外压差为15Pa时,门开启时,不到1S两侧的压差即降为0,而开门的时间要超过1S,表明压差在开门状态下不起作用[5];另外,由于门开启时产生的卷吸作用和人进出房间时产生的裹带作用都会造成室内外空气的交换,可成为室内外污染传播的基础。鉴此,许钟麟等[6]认为洁净室的空气压差不需要很大,我们在设计时,静压差取值15-20Pa。

我校在SPF动物实验设施建筑设计时,充分调研了本单位的动物实验使用情况,与设计和施工人员充分交换意见,沟通认识。设计了符合国家标准、满足使用需要和节能的SPF动物实验设施。工程竣工后,通过了省建设质量检查部门的工程验收,经省实验动物管理委员会验收合格,并颁发了实验动物使用许可证。该设施投入运行后基本达到了低成本、低能耗、低运行费的效果。在我校的医学生物学科学研究中起到了重要作用。

[基金项目]甘肃省科技计划资助(0709TCYA013)(0709TCYA014)

参考文献:

[1]药物非临床研究质量管理规范[S].(局令第2号),国家食品药品监督管理局.

[2]国家质量技术监督局,GB14925-2001[S].实验动物环境及设施.

[3]国家建设部国家住房和城乡建设部,GB50447-2008[S].实验动物设施建筑技术规范.

[4]许钟麟,空气洁净技术原理(第三版)[M].北京科学出版社,2003,274-275.

[5]木田重夫、磯野一智等,固形制剂工场におけゐクリ-ンル-ムの扉开闭の动特性と开闭にょゐ浮游粒子の移送に开ょゐ研究,空气调和,卫生工学会论文集,No.95,63,2004.

[6]许钟麟,隔离病房设计原理(第一版)[M].科学出版社,2006,30-58.

作者简介:

张文慧(1960-),女,汉族,甘肃平凉人,实验师,主要从事实验动物的生产管理研究工作。