边疆医院普通制剂的现状及未来发展出路探讨

杨　慧　白希林　汤子孝　普长兴

[摘要]医院制剂是医院药学的重要组成部分之一，在现阶段医院诊疗活动中所起的作用仍不可替代。随着SFDA的要求越来越严格，提出结合医院实际，寻求低成本、高效益，有利于医院药学发展的改革措施。

[关键词]医院制剂；法律法规；发展

[中图分类号]R952[文献标识码]B[文章编号]1673－7210(2009)02(c)－096－02

医院制剂是医院药学的重要组成部分之一。对保证临床医疗科研需要，弥补市场药品不足，保障人民健康起着积极而重要的作用。随着《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院制剂管理规范》等法律法规性文件的出台，对医院制剂的管理越来越严格，要求不断提高。在边疆医院，由于经济基础差，医院制剂有配制品种多、配制数量少、经济收益低等种种因素，影响了医院制剂的生存和发展。现就此问题进行探讨。

1医院制剂存在的必要性

1.1现有的法律法规允许存在

我国《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等均明确规定，医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确地制备制剂，并对如何管理、制备、检验、使用医院制剂，保证制剂质量作了全面的规定。

1.2医院制剂的特殊性

医院制剂是医院药学的重要组成部分之一，是等级医院评审要求之一。2005年12月20日中国药学会医院药学专业委员会制定了《优良药房工作规范》(2005年版)中第十章，有八条关于医疗机构制剂配制的条款。也说明了医院制剂是医院药学的重要组成部分。

1.3医院制剂是医院药学的工作需要

医院制剂是培养医院药学人员并提高其技术素质的基础之一，是开发新制剂、新技术的实验场所。医院制剂多数来自f临床，并经临床多年验证，具有确切的疗效和较低的不良反应；为研发新药提供了大量临床资料，减少了研究费用，缩短了研发周期。在加强医院药学服务功能的基础上，满足临床的需求，为保障患者的健康提供了更好的服务。

1.4医院制剂在医院药学工作中有着举足轻重的地位

医院制剂具有一些独有的特色制剂，是市场无法购入而临床又特别需要的。如口腔科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科等某些亟需的医院制剂，有很多是市场上没有销售的。目前医院制剂具有一些临床亟需品种，虽然用量小、利润低，但属于医院独有，如果医院制剂不生产，一些临床疗效肯定的药物制剂就不能应用到患者身上，就影响对患者的治疗。同时也影响了医院的经济效益和社会效益。

1.5临床及患者的需要

医院制剂的特点证明了医院制剂存在的必要性：①配制量少；②配制品种、剂型多；③供应及时，使用周期短；④规格特殊；⑤价格低廉。市场上无法购买到，但临床又特别需要。虽然临床需求的医院制剂用量小、利润低。但是医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的作用，也因为一些性质不稳定、效期短、销量少、利润低的药品品种，药厂往往不愿或“不屑于”生产。如：a、我院皮肤科用药已得到医生及患者的高度评价；b、碘酊市场上只有2％浓度的规格，其他浓度都没有；C、只有医院制剂能及时满足和调整临床需求。如果医院制剂不存在。就不能满足复杂多变的临床需要，给一些患者的治疗带来一定麻烦。边疆医院多数处于边远地区，离省城路途遥远，交通、信息、物流等相对闭塞，临床临时需要的制剂不可能马上到位，这就需要医院制剂的配合，才能使患者达到满意的治疗效果。

2医院制剂存在的困难

2.1法律法规的影响

首先，药监局对医院制剂的监管力度加大，管理要求更加法制化、规范化，医院制剂室虽然获得了新的制剂许可证和制剂批准文号，但生产的条件与GMP规定还有一定差距。其次，检验设备简陋，检验方法落后，对产品质量的全面控制有较大困难。国家要求的检验项目逐渐增加，使检验成本急剧上升。要达到GMP要求，软件和硬件都需要投入，因此医院就得投入大量资金来改造。《药品管理法》规定，医院制剂只能生产市场上没有的品种，由于只靠普通制剂的收入，总体经济收入呈大幅降低，而且新制剂的审批要求越来越高，难度越来越大，研制费大幅提高，这都是医院制剂存在的困难。

2.2原材料原因对医院制剂的影响

由于“齐二药”等事件的发生，对医院制剂生产的影响较大，SFDA对药品原材料及包装材料等生产环节管理较严格，查处力度较大：导致制剂生产用原材料供应短缺。又由于医院制剂生产规模小，所需的原、辅料往往以克计算。原因有：①药品原料厂家不愿给医院提供原材料，或提供的原材料包装太大，无法购入所需原材料。②原材料生产厂家因无利可图而停止生产或减少生产规模，出现制剂原材料购买困难的现象。致使很多疗效好而市场上又没有替代品的医院制剂不得不停止生产。因此影响了医院制剂的生产和临床需求的供给。

3医院制剂未来的发展出路

3.1加强法律法规的学习及落实

随着药监部门审核力度的加大，应认真执行各项法律法规，健全一套完整的管理制度体系，加强法制观念的教育，以达到法制化、规范化、标准化的管理。制剂工作者只有端正态度，严格规范操作，才能保证制剂质量，才能使医院制剂生存并得到发展。

3.2对现有制剂的改进和提高

医院制剂经过一系列的换证及注册后，对保留下来的品种进行技术改革和再提高，是医院制剂生存和发展的基础。但必须适应法律法规的要求，使医院制剂不断在“三性”(有效性、安全性、稳定性)，“三高”(高效、速效、长效)，“三定”(定时、定量、定位)，“三低”(剂量低、毒性低、价格低)和“三便”(使用方便、携带方便、贮存方便)等方面提高，应是医院制剂努力的方向。

3.3提高管理水平及药学人员的素质

药学人员的知识层次及素质的提高，是保证医院制剂质量的关键。制剂室专业技术人员应配备正规院校毕业的学生，才能使知识层次达到一定水平。对从事制剂的所有操作人员和领导。要进行GMP和GPP培训，通过进修、继续教育等学习，使思想认识和专业素质进一步提高，掌握、了解制剂中的新技术和新业务，以适应医院制剂的发展。

3.4加强制剂管理，提高制剂质量

加强制剂生产管理，才能有效保证制剂产品质量。医院制剂的生产必须严格执行各项法律法规，对原辅料、包装材料、标签等进行严格管理，建立健全出入库专用账册及各项规章制度，对每批制剂从配制、检验到成品使用等进行全面控制，产品合格后才能供临床使用，做到一切行为都有据可依。

3.5结合临床，提供特需制剂

在结合临床需求的基础上，以提高医院特色制剂为主。如我院皮肤科制剂复方硫磺粉在临床使用18年来，疗效好。安全，经济，得到广大患者的肯定，同时由于市场无法购买，

患者只能到我院就医，这样医院收入增加的同时，医院的知名度也提高了。新制剂的开发，特别是特色制剂的开发，对医院各临床科室的治疗有很大帮助，同时在改进剂型，提高疗效，减少不良反应上下功夫，保证制剂质量，只有这样医院制剂才能有一定优势，才能进一步发展。

3.6利用资源，建立静脉药物配置中心

利用制剂室原大输液的净化间，建立静脉药物配置中心，既利用了现有资源，节约投入资金，又加强了静脉输液用药的管理，充分保证输液的无菌性，减少微粒的污染，这样有利于促进合理用药，减少不良反应的发生，全年还可大量节省药品费用。同时能减轻护士的工作量，把护士还给患者，使护士更好地服务于患者，提高医疗服务质量。

3.7与临床药学结合

将医院制剂、静脉药物配置中心、临床药学室、药物不良反应的监测联系起来，这样工作上可取长补短，利用药检室资源对血药浓度的检测及药物不良反应的监测。为临床药师下临床打下良好的基础。

3.8建立区域性制剂中心，形成区域医院制剂网络

目前各级医院都设有“小而全”的制剂室。其单次配制量很少，但配制次数却较频繁，不能形成规模化生产，这使制剂成本大大提高，造成设备和资源的极大浪费。《药品管理法》第二十五条规定：“在特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，医院机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”希望国家有关部门对此进行论证和协调，在区域内选择硬件和软件都达到国家标准的医院制剂室作为中心，合并其他医院的制剂资源，统一配制制剂，统一检验，统一分配使用，形成“一个医院持证，多个医院受益”的医院制剂网络。这样既符合法律、法规的规定。又可满足中心制剂室所在区域医院的临床需求，充分利用资源，还可节约大量人力、物力和财力，并提高经济效益，有利于医院制剂的发展。

4讨论

医院制剂面临很多困难，但只要严格遵守法律法规，严格执行各项规章制度，根据自身环境进行自我完善，找准位置，并从实践中寻求改革发展的出路，那么，随着国家法律、法规的健全与完善，监管力度的加强，必将向着更健康的方向发展，使医院制剂的质量上升到一个新的水平，使临床安全用药得到更好的保障。医院制剂应充分利用这种机遇，积极开发研制一些有自身特色的制剂来供应临床。在医疗改革新的形势下，医院制剂面临太多的困境和挑战，希望国家出台相关政策鼓励建立“区域性制剂中心”和“静脉药物配置中心”，这会是医院制剂改革和发展的有益探索和良好的出路。