最高中医科研机构事陷研发丑闻

章剑锋

“我们也不清楚情况，你了解得比我们还清楚……”

“就此问题我们马上开会，把每个科研组成员叫到一起，问问到底是怎么回事儿……我们知道一些，我们协调过……”

“有些细节情况，可能存在误会……我们会和对方沟通，向他们了解情况……”

入冬第二场雪后，中国中医科学院中药研究所副所长边宝林与本刊记者做了上述谈话。他所指知道一些并协调过的，是一起有关中药研究所涉嫌“科研造假”的指控。

受河南省一家制药企业委托，中国中医科学院中药研究所承接了一单名为“复方毛冬青”口服液的中药制剂研发任务，但耗时5年未能成功。在项目科研组递交给新药评审部门的送审材料中，出现了更换处方、签章混乱以及材料不实等问题，导致官方审定连续3次未能通过，不得不以撤审告终。

围绕此事，最近4个月间，河南那家制药企业满世界递材料，宣布中药研究所存在一起“最骇人听闻的‘科研造假事件”。这在中医药界搅起不小的波澜。

中药研究所是中国中医科学院下设的13个分支机构(独立法人)之一，而中国中医科学院直属于卫生部国家中医药管理局，原为副部级编制的综合性中医科研机构，在业界享有极高声望与地位。该所的“复方毛冬青”项目课题组，受该院副院长黄璐琦领导。黄是中国中医科学院5位副院长之一，同时也是中药所的所长和法定代表人。

波澜

“不能说所里不重视。我们开过多少次会啊，(会议内容)主要就是这些情况是怎么出现的，是技术的问题?管理的问题?分清楚问题，还有怎么处分，都要开会的。”屡屡与会的王智民说，“我们所里，包括黄所长的意见……要追究责任，该开除的就开除……就是判刑也够了。”

王智民是“复方毛冬青”项目课题的药学实验(质量标准)部分研究负责人。正是他负责的这部分实验申报资料，在新药评审环节3次落马。这使他迅速成为委托方企业口中那“严重不负责任的科研败类”。

相比之下，王智民对待问题的态度要平静得多。过审失败，他认为企业必须要有勇气面对此事。

“全国药监局，有2万多个药，退审的多了，因为原来的规矩跟后面的规矩都不一样了。自动退审的就接近1万了。不合格的、被枪毙的也多了。做新药就是高风险嘛，要风险得起，”他说，“这让我更坚信了，以后更不和企业合作。咱们脑子不在那些方面，不懂那些东西，就是做个学问，发个文章。”

1964年出生的王智民，在中药所里担任中药化学与质量研究中心主任，除了是科技部、国家中医药管理局和发改委等部委的专家，他还是国家药典委员会委员及中药方面的国家新药评审委员。在中医药界，这已经是见顶的两个“帽子”。而如今，这位资深专家却成了被人锁定的检举目标之一。

中药所内部也在紧锣密鼓寻找对策，其中一项内容，是尽快落实“责任人”。

得到证实的是，目前被追究责任者名叫王维浩，一位拥有中级技术职称的女士，曾是中药所的研究生，现在王智民担任主任的中心工作。在王智民的负责下，王维浩与另外3位同事一道组成“毛冬青”药学质量标准实验小组。

“这些孩子们，没有经验，他们不是做新药开发的，”王智民说，“包括王维浩同志，她也是第一次做药，从没做过这个。”而在接手河南药企委托中药所的“毛冬青”项目时，他曾对企业方夸口，这类项目也就是玩玩儿。

第一次退审后的若干年里，这些同时又都“有自己科研工作”的“孩子们”，在“毛冬青”质量标准的原有实验基础上，一直做着修修补补的、对于结果没有什么根本性改观的工作。

本刊记者无法联络到王维浩。三审全部未过，委托方不答应。中药所里对她进行了点名批评，并且给予记大过处分。除了她，再无别的人受到处分。面对这种“一身背”的处罚，据说是因为整起事件最先起因是在她身上，是她那儿一直在补实验。

“现在所有的责任都让她担着……现在都拿着这个孩子来……万一要逼出事来，有个三长两短，怎么弄?”

河南药企递送的检举材料，中国中医科学院的院长们是人手一册，更上一级单位卫生部的官员也不例外。“压力太大，我就走人了呗，大不了不在国内呆着。我的孩子、老婆都在国外，呆了10年了，都是绿卡。”王智民把“走人”看作是另一种承担责任的义无反顾，“如果真是事情弄得太大，大不了走人……总得有人承担责任吧。”事端

5年前，河南商丘福源集团下属的天工药业公司，出资购买了一个医院制剂——“复方毛冬青”的专利，为此成立商丘福源毛冬青科技开发公司，全权负责药物研发工作。

毛冬青开发公司并不是一家拥有自主研发技能的制药企业，负责人不懂新药研发。他们在全国范围内筛选一番，找到了“牌子大、专家多”的中国中医科学院中药研究所。

2004年7月，毛冬青开发公司与中药所签订技术服务合同，将毛冬青项目的药学、药效学、毒理学实验委托给中药所。受此委托，中药所需要提供三部分试验的临床前申报资料。中药所所长黄璐琦在这件合同上签了字。

一年后，毛冬青公司拿到了中药所提供的第一套资料，向河南省药监局进行新药临床申请。河南省食品药品检验所复检之后，指出项目的工艺、质量控制和稳定性原始试验资料与申报资料不一致，不是缺少必须的记录，就是实验的原始记录被随意更改。

首战触礁，双方又确定重做实验，但申报地点被改在了北京。2007年，福源集团在北京注册一家新公司，以便于在北京申报。但在此后，项目又遭遇两次撤审的命运。

北京药监局新药评审中心的审查记录，一次性开列出超过30个问题，指明该项目诸种技术性、程序性、环节上的弊漏，部分液相图还出现“打印时间、试验时间有改动”的情况。

“你的原始资料和实验资料要匹配啊，你愿意咋写就咋写，做实验的过程中也是随意更改。”商丘福源毛冬青科技开发公司的代表蒋成博说，“我们不能认你这个事情。”

2008年6月，中药所向北京药监局新药评审中心发函，表示造成如此严重的问题是实验操作人员“法规意识淡漠、操作不规范、研究周期长和人员变动所致，是管理工作中的漏洞”。中药所宣称，对于这次重大失误，除了严明管理，还对责任人进行了批评教育。他们还向评审中心承诺，将对相应实验进行补充完善。

知情人士透露，卡在过审环节，中药所立刻找人疏通，才使得药检系统内的人未将检出情况向上面“报告”，争取到重新完善和申报的机会。但是，在还没有完全摆平的时候，他们第二次将材料报上去，依然是问题一堆。这惹恼了药检的人，很快就把情况捅到了上层领导那里。而这，也让出面疏通的人下不来台，干脆就撒手不管了。

每一次撤审，蒋成博都会留下一套申请资料原件。细细梳理一番，他给中药所开列了诸种“罪状”。比如2008年以后的两次申报材料里，“毛冬青”的处方已经与在河南申报时的第一套材料不一致了。在毛冬青、

蓼大青叶、板蓝根、鱼腥草四味组成药材中，鱼腥草变成了金银花。他的矛头直指中药所--更换处方。此外，那些原件上，封页处的研究负责人王智民的签名，签法变幻、字迹不一；盖在上面的公章，也是大不一样、名称互异。

一叠课题组用于申报的高效液相色谱图上，被折起来的问题页码比比皆是，有一页上面，还带有粘着未落的一片小纸条。

“一叶知春秋，他们报给北京药监局的材料坏到了什么程度?”蒋提着那页图谱说，“这是个笑话，你拿人钱财替人消灾，造假也造得天衣无缝一点啊。”

中国中医科学院内部的知情人士向记者描述了更为形象的图景。这位人士指称，毛冬青课题组在向北京药监两次申报时，第一次用的图谱是假的。第二次，所有图都是一个图。只在手工更改日期时，是用事先打印好的小纸片粘贴覆盖在相应日期上，再行复印下来。也许是由于材料太多的缘故，就那么一页，忙中出错，纸条还留在上面，“就给报上去了”，“有些图，上面改了下面没改，这儿改了那儿忘了改”。

残局

“毛冬青”项目的投资企业曾宣称，“复方毛冬青制剂抗病毒作用在同类产品中独占鳌头，且成本较低，市场竞争优势十分明显，将成为我国中药制剂的典范并必将成为世界级的产品。”

然而这种宏伟蓝图式的畅想，由于中药所的屡次错误，已经黯然失色。

除了黄璐琦等所一级负责人，没有谁了解中药所最初为什么会揽下这一摊棘手的事务。而在中药所内部，持有异见的人是有的。王智民就不大看好这一次技术合作。

“这个项目，肯定是没法儿做的，不下大功夫，要制备出来，难度很大，要花巨额的钱。你又用高标准来要求，又用低成本来做，所以有些地方难免出问题。原来他们那个决断就是错的，就不应该接。”

“要做一个新药，得找一些有经验的人，商量一下，看能不能做，可不可为。不可为就不为。(新药)要立项的话，最关键一点就是处方能不能做，有没有可测指标。这都不知道，更不要说做任何结论性建议了。”

然而，根据2004年10月出具的一份证明来看，中药所事实上对于“毛冬青”项目可不可为，应该是心中有数的。如证明上所述，中药所对毛冬青开发公司提供的23个样品在组方的配伍、剂量、不同工艺优化等方面进行筛选实验，找出了最佳组方和提取工艺，“有很好的治疗作用……”

即使是在2008年，经过两次撤审波折，中药所仍未打退堂鼓。在致委托企业的函中，他们主动致歉，提出会“端正态度，认真仔细地对原来的试验进行复核、交叉审查，完成申报资料及原始记录的整理与完善”等补救措施。合作的诚意溢于言表。

但这些事情，在王智民那里都被列入“不知道”序列。据他介绍，所里接了这单业务，然后又交给他中心下面的人做，自己被置于全然不知情的位置——除了最初和他打过的那一声招呼外。

“我没有负责，一直没有负责。我们单位的人……是下面的人直接联系的。他们委托一个实验，很简单，说给你们一个东西，做吧?那我说，你问问他们有没有时间，有时间就做呗。我只能这么说。小孩嘛，没经验，他们就接了……”

在化学成分研究与药品标准研究等药学部分的申报材料上，没有负责的王智民，名字却被印在上面，那一框的标注，是“研究负责”。每个版本的签名，尽管字迹多样，但王智民并不否认，这是他认可的。

成了研究负责人，是因为项目需要一位副高以上职称的人签字，而下面具体做实验的人，只有中级职称。这种情况下，事情就落到了他头上。

王智民亦未回避一个事实，即那些签名有一些的确不是出于自己的手笔。没有参加实验，也没有事先审查预申报的记录材料——也许是来不及审查的缘故了。

“好像是我在外面出差，他们就替签了。是我授权的。当主任，没办法啊。所以所里面所有的东西，我只是参加，他们之间的情况，我都不怎么清楚，因为与我没有关系。”

残局难收。中药所的副所长边宝林，几次提出自己可以赶赴河南协调此事，但河南药企没有答应。他们点名要求中国中医科学院副院长兼中药所所长黄璐琦出面谈判，其他人一概不认。

本文截稿时为止，谈判尚未敲定。黄璐琦没有回复本刊记者的采访请求。41岁的黄璐琦，1995年毕业于北京大学医学部，是中药学专业博士。近年来，他还向中国工程院院士行列发起冲刺，但数度名落孙山。今年的院士增选，他曾得以进入二轮候选名单，在第三轮终审环节却被淘汰出局。

中国工程院医药工程学部的一位院士向本刊记者表示，黄璐琦落选，“正确反映了多数院士的意见”。而早在今年7月，毛冬青丑闻即在圈内传扬开，那时正是中国工程院院士增选第一阶段票决前后。

对此，王智民率先做出了他的评判，“黄所长也是不做开发的，也是做基础研究的。他很忙，他那儿(离毛冬青事件)就更远。但首先受损害的是他，我是第二个……”

直面当事人

《南风窗》：委托方指控你们造假，您有什么需要说明?

王智民：造假是不可能的，这些都是学生，他们做不出来。我们专家看了一遍，那些问题不属于造假，就是有的胡来，造假哪会这样?太低级了，不可能这么低级。

有些是失误。这个难度是非常大的。实验我没有参加，申报我都不知道。最后我都批评他们，我说你们怎么能这样?发现问题应该及时沟通。

确确实实里面有一系列问题……况且这又不是什么原则性问题。造假是没有的。如果是造假，那是有意编(造)的。但我们确实不会这样做，是无心犯错。

《南风窗》：委托方指控你们的申报材料有拼凑之嫌，要真是这样，不就是有意的嘛，还有无意拼凑?

王智民：拼凑不见得是造假。材料是一块儿一块儿的，拿过去，拿过来，就难免出现一些项目之间的衔接问题。把黑的说成白的，把没有的说成有的，没做这个说做了，那是假的。我们最多只能说是不规范。水平不够是水平不够，与造假是两码事儿。

谁也不愿意出这种事儿，这事就像个苍蝇一样，让人确实不舒服。但是，事情出了，有各方面的原因，有大环境的原因，有小环境的原因，有个人的问题，也有课题组管理的问题。

《南风窗》：您是研究负责人之一，对这件事情什么意见?

王智民：这是一个基本项目技术上的纠纷吧。我自己也有失察的责任。我应该安排—个经验比较丰富的人去。如果一开始就说重做，全部按新药标准重做，就不会以现在这个角度报上去了。他们说是我负责，我是百口莫辩。啥也不知道，你说冤不冤?

每一次开会，我也参加。我表态说，下面的学生，下面这些人，如果实验重做，我保证他们的仪器，保证他们的条件，现在这些钱，我们全部垫付。说没处分，这比处分更厉害，赔了夫人又折兵。

《南风窗》：您准备独力承担责任?

王智民：那有什么办法?相互之间不应该推卸责任。我是这样的处人方式。为什么我在科技界、产业界有那么多朋友呢?因为做人要义气。我一个农村出来的娃儿，能走到今天，首先一条，就是因为有朋友。

我的责任就是当时他们说做，我就让做了，很少管这个事儿。我是当主任的，下面出了事儿，肯定是脱不了关系的。

《南风窗》：所里准备怎么处理这件事情?

王智民：推卸责任是不合适的。出现问题了，大家伙儿同心协力把这个事情解决，大事化小，小事化了。和为贵。先谈，谈完以后，他们如果让赔款就赔款，要继续做就从头开始，按照新的标准做。

我们有专家也建议不要给他们做了，因为前面有一些不高兴了，没有良好的气氛。如果是继续做，就那四味药，靠常规做法要造一个六类药，确实很难实现，将来到临床被批的可能性也是很小的，也就是这个立项有点儿立不住的。