５５０亿美元索赔压垮默克？

沈建军

全球制药业面临前所未有的冲击

几十年来，默克是道·琼斯工业指数中惟一的没有经营污点的制药公司，被视为领导和权威的偶像。

60岁的卡罗尔·恩内斯特听到陪审团的判决后，激动得从座位上跳了起来，双手掩面，一时间，丧夫之痛，诉讼之苦，胜诉之喜，一股脑涌了上来，她悲喜交加，不能自已。

2005年8月19日，美国徳克萨斯州地方法院判决美国制药商默克公司向卡罗尔·恩内斯特赔偿2.53亿美元，其中包括2.29亿美元为惩罚性赔偿金。陪审团认定默克公司对这位太太的丈夫罗伯特·恩内斯特之死负有责任，后者曾长期服用该公司生产的消炎止痛药万络（Vioxx）。

一个人和一个制药巨头的战争

罗伯特·恩内斯特酷爱马拉松运动，并在工作之余任健身操教练，由于长期劳损，他一直被关节炎病痛折磨。当恩内斯特夫妇从电视广告上看到一种新型的止痛药万络后，卡罗尔就建议丈夫向医生咨询这种治疗关节炎的药物。在医生的建议下，罗伯特开始服用万络。在服用该药八个月后的一天，他再也没有从睡梦中醒来。当时差一个月就是恩内斯特夫妇的结婚纪念日。对丈夫的意外死亡疑惑不解的卡罗尔，一纸诉状将默克公司告上法院，开始了漫长的诉讼之旅。

这是一个人和一个制药巨头，甚至一个行业的战争，可势单力薄的老妪坚持到了最后。当然，她那才华横溢的天才律师，44岁的传教士马克·拉尼尔功不可没。这位德州法律界的奇才竭力让陪审团相信，万络与罗伯特·恩内斯特的死亡确有因果关系。他成功地说服了陪审团12人中的10人，并鼓励他们给默克公司开出天价罚单，以惩罚他们对消费者隐瞒药物的潜在风险。

马克·拉尼尔在首例万络诉讼案的成功，对默克公司来说无疑是一记重拳。目前默克公司在美国已有超过4000起万络官司需要处理，而来自海外的诉讼案仍在不断攀升，其中包括来自英国数以百计潜在诉讼案。全世界共有超过2000万患者服用过万络。据估计，万络可能已经造成2.7万起心脏病活心脏性猝死的案例。专家认为，这起案件的判决将是未来几年内引发针对万络诉讼的高潮，其引发的雪崩般的多米诺骨牌效应对这些制药巨头将是生死考验，而默克公司则成为倒下的第一块骨牌。

分析人士预计，默克公司面临的赔偿金总额可能达到550亿美元。而且面对潮水般涌来的诉讼，默克公司肯定会疲于应付。况且，不知道法院还要以正义的名义，给默克公司开出多大的罚单呢。

没有风险警告自作自受？

医药界任何风吹草动，都会引起民众的关注。

美国舆论普遍认为，默克公司明明知道自己的产品存在潜在缺陷，却昧着良心大发不义之财，置患者的生死于不顾，是自作自受。

陪审团认为，正是万络自身存在的缺陷以及默克公司的疏忽导致了罗伯特·恩内斯特的死亡。因为默克未能就万络可能存在的风险向医生和患者提出警告。默克公司的内部相关文件和电子邮件显示，早在1997年，默克公司的科研人员就提出万络可能会引起心血管疾病。默克公司不但对此置之不理，而且采取各种策略规避来自医生的置疑和药品监管部门的审查。因此，这是正义的惩罚。

《纽约时报》的一篇社论指出，这个巨额惩罚性罚款的判决要表达的言下之意就是，制药公司在发现药品有潜在风险之初，就必须迅速采取行动，尽快向患者和医生发出可能存在风险的警告。制药公司不应该采取拖延战术妨碍监管部门的调查，更不应该对医生刻意弱化风险。

整个制药业面临信任危机

几十年来，默克是道·琼斯工业指数中惟一的没有经营污点的制药公司，被视为领导和权威的偶像。16次获得《财富》杂志“美国十大最受推崇公司”称号。然而，“万络”案暴露出默克公司的所作所为，以及科学实验的证据，还有德州的这次判决，都将默克公司推到了风口浪尖。

让民众愤恨的是，对于人命关天的医药，默克公司居然昧着良心，掩盖其产品有潜在风险的同时却大肆做广告，鼓动人们去购买。默克也不再是那个有良心的制药公司的代表, 万络所暴露的问题只是美国医药行业冰山之一角。

整个制药业面临前所未有的信任危机。辉瑞公司面临Bextra的诉讼；礼来制药（Eli Lilly）和数以千计服用其治疗精神分裂症药Zyprexa的患者达6.9亿美元的和解协议；GSK也同样面临关于Seroxat的法律问题，8月22日的最新研究发现表明，这种抗忧郁症药不仅增加青少年患者的自杀几率，而这一趋势也同样出现在成年人身上。

万络事件波及甚广，甚至在讨论万络安全性问题的美国参议院听证会上，牵涉出不甚相关的其他“问题药”：可能引发高血压的减肥药西布曲明（sibutramine，Meridia）、可能引发肾衰竭的降血脂药罗苏伐他汀（rosuvastatin，Crestor）、可能致畸胎的痤疮用药异维A酸（isotretinoin，Accutane）和可能致严重哮喘患者死亡风险增大的哮喘和慢性阻塞性肺疾病用药希萘酸沙美特罗吸入剂（salmeterol xinafoate，Serevent）等。

值得注意的是，Bextra, Vioxx 及 Celebrex都是开发的新药，可没想到新药的潜在毒副作用却是致命的。与此同时，民众对政策法规的监管能力、制药界的运作提出了前所未有的高度置疑。

医药安全背后的博弈

“万络”事件爆发后，美国药品监管机构——美国食品与药品管理局（FDA）似乎急欲同制药商划清界限，表明立场。FDA于去年9月命令默克公司将万络撤出市场，并进一步要求对所有的非甾体抗炎药物及COX-2抑制剂的药物标签上都加上诸如心血管和消化系统不良反应的黑框警告，而西乐葆、莫可比、布洛芬、萘普生等都名列其中。与此同时，非甾体类抗炎非处方药同样被要求注意此类风险。而医生们只能改用西乐葆、莫可比、布洛芬等其他同类药物。即使如此，FDA还命令他们降低这些药物的日常剂量。

如果医生倾向采用更谨慎的选择，那么新药在患者中的推广普及速度必然减慢，反过来也必将导致制药界陷入新药销售业绩不佳、新药研发费用不足的恶性循环。

制药巨头们当然不会接受这样的现实。近些年来，不断推出的新药成为制药公司占领市场的法宝。制药商对新药的倚重日益严重。因此，新药的兴衰对其有战略意义。制药公司和监管部门正处在博弈角力之中。

默克公司强硬地表示还要上诉，并声称要同每一个诉讼个体打官司到底。据称，默克公司已经从2004年的收入中预留了6.75亿美元用作诉讼费。而第二起“万络”诉讼案将在9月12日在美国新泽西州开庭。

危机公关处理

信息透明是处理危机的最佳方法,在各种危机公关中屡试不爽。然而，制药领域公认的潜规则是药品制造公司不公布药品不利于销售临床实验结果。2004年葛兰素史克宣布将在线公开其所有上市药物的全部临床研究数据，开创了制药界先河。随后，礼来公司（Eli Lilly）和Forest公司也采取了类似举措。

制药巨头不断公开自己的临床治疗结果，这是制药巨头们迈向负责任营销的第一步。当然制药公司有责任把这种风险降到最低。这些都离不开监管部门的监督和管理。

正如阿斯利康执行总裁Sir Tom McKillop所言，加强上市后监管可能是解决危机的惟一途径，现在是制药界领导者采取行动重塑民众对药物安全信心的时候了。