“新药临床试验”的中国牺牲者

在美国进行试药风险极高，甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是：10元人民币一天的误工补助，甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。

“我以后再也不会参加什么试验了！”

李秀萍，一名普通的河南妇女，艾滋病毒携带者，同时也是北京地坛医院“胸腺核蛋白（TNP）”项目“受试者”之一。去年在地坛医院那段长达3个月经历，对于她来说仿佛噩梦一般，至今仍心有余悸。

2004年6月16日，在北京的北方交通大学东南门的一个小区里，李秀萍对《经济》记者说，自参加完地坛医院的“胸腺核蛋白”的药物临床试验项目之后，她明显感觉得到自己的免疫能力骤然下降，原来还可以干一些轻省的农活，现在连走几步路都喘不过气来。

不过，相比那十几名同样因参加地坛医院的“胸腺核蛋白”临床试验之后而与世长辞的河南艾滋病患者来说，李秀萍又是幸运的。李的丈夫朱觉民也是一名艾滋病患者，他向记者说：“参加完他们那个试验的，现在大多病的病，死的死。”

牺牲者

2003年2月下旬，北京地坛医院的医护人员在村支书王国忠的带领下来到了双庙村，采集了100多人的血样。村民们并不知道这些“北京来的人”为什么要采集他们的血样，而地坛医院也没有进行详细的解释，只是说检查合格后就能上北京治疗。为了争取能到北京治病的机会，村民们争先恐后的前去报名。对于这些身染艾滋病的村民们来说，他们只是希望免费拿到一些能维持生命的药物。

李秀萍的血样也被采集了，不久就接到了北京地坛医院的通知，让她到北京地坛医院去接受免费的住院治疗。这个消息让李秀萍和家人都喜出望外，但她当时并不知道，自己之所以被选上，只是因为符合地坛医院的TNP的临床试验标准——人体免疫细胞值（CD4）在200以下，属于中晚期艾滋病患者。而与此同时，村里面的其他17人也接到了同样的通知。

3月1日，李秀萍与其余38位艾滋病患者到了地坛医院，医院对39名患者进行了采血化验及其他体检项目，但医院并不告诉他们化验的结果。当李秀萍和其他患者去询问时，地坛医院传染病区大夫的回答是“你们不需要知道结果”。

在39名的患者中，18名来自双庙村，另外18名感染者则来自河南雎县东关村，剩余3名则来自其他地区。双庙村有两名村民在一区病房观察期间被淘汰出局，理由是：作为免疫功能重要指标的CD4超过了200。

李秀萍对记者说：2003年3月5日，她与其他38名感染者分别与医院签订了一份带有许多英文单词的《患者知情同意书》。在签字之前，传染病区负责人对所有的感染者说，你们能够得到这次治疗机会，可以说是你们一生的幸运，这个针剂（胸腺核蛋白）好得很，可以延长生命，保证你们20年没有问题。

李秀萍们像是吃了一颗定心丸，便毫不犹豫的签了字。

签完字后，李秀萍赶紧给家里打电话汇报“喜讯”，并告诉丈夫朱觉民说自己“可逮到一次机会了”。李秀萍告诉丈夫说自己已经与医院签订了一份“合同书”了，丈夫问她有没有“合同书”的副本，她说没有，这引起了朱觉民的怀疑。朱觉民读过几年书，也了解一些法律方面的基本常识。他认为“这绝对不是一个简单的免费治疗，可能医院有其他的目的。”而事实正如朱觉民所担心的一样严重。

因为不知道医院的目的，朱觉民一直不放心妻子在地坛医院参加的“治疗”。在临床试验进行到第7天时，李秀萍给便家里打电话说效果“不理想”。她说，针剂还没有用到一半的时间，其体质迅速下降。在试验期间，经常高烧，除此之外，还经常出现一些腹泻、皮疹、口腔溃疡等各种不良反应，CD4免疫功能指标降到了60。当李问医院为什么免疫力降得这么低的时候，医院的回答则是“这种药是先杀艾滋病毒，杀完了之后，免疫力便自然上升。”

“只要一停用‘胸腺核蛋白，身体便会出现了一些好转，只要一用药，体质就下降。”李秀萍说。

于是，朱觉民便给妻子李秀萍买了几瓶抗菌的药物，让她赶快服用，以免耽误最佳的治疗期。李秀萍服用了四次丈夫买的抗菌药物之后效果明显，身体立刻好转。

不久，地坛医院通过检测，发现李秀萍在同时服用其他药物，传染病科大夫便找到李秀萍，让她不要再服用其他药物，理由是这样会影响“治疗”结果。没有办法，李只能撒谎说自己服用的只是普通治疗感冒的药品。

朱觉民告诉《经济》说，正因为李秀萍在临床试验期间服用了部分抗菌药，才使得她的身体状况比其他受试者稍微好一些。他说“如果她全部服用地坛医院给的药，那到底会是一个什么结果？我现在就不敢想了。”

在朱觉民看来，“胸腺核蛋白”太可怕了，不但不能帮助这些感染者缓解病情，反而造成了各种新的症状。李秀萍在试验期间，偶尔会偷偷地吃点抗菌药，所以体质虽然比试验前骤降，但还勉强能扛一扛。

而从中间挤进去的感染者朱茂龙却没有那么幸运。他为了“能延长寿命20年”，以向医院做出“打针打死人不负责”的承诺而获得了“治疗机会”，而且他还不能享受路费与伙食补助。但他万万没有想到这次“治疗”却使他“延长寿命”成了一个永远都不能实现夙愿。

在试验之前，他的身体状况还是好好的，可当他用了针剂后的第二天，出现感冒、发高烧等多种症状。医院看到这种情况之后，便让他回家。回到家后不久，他的身体又开始恢复，这时医院看他身体恢复了，让他将“TNP”针剂带到家里自己打，可惜带回家的七针还没有用完就死了。据说在试验期间，他一直发高烧，不能吃东西，只能喝凉水。

另外一位名叫朱瑞华也是如此。据媒体报道，当他最后一次没吃早饭，空腹乘车去参加完抽血化验，当天返家之后，就一直卧床不起，成天发烧，双目失明，不久便离开了人世。

李秀萍夫妻俩因为家贫去卖血，万万没有想到会因此而染上了艾滋病。为了治病，他们已经一贫如洗，还背了一身的债。更让他们痛不欲生的是，他们的四个孩子有三个被检测出携带艾滋病毒，只有最小的儿子幸免。

“我无数次地想过不活了。”李秀萍流着泪说。

李秀萍所在的河南双庙村一共有3000口人，从1990年到现在，村民因卖血感染艾滋病病毒而死亡的人数一共有170人左右，目前尚有存活感染者达到480人，这个数字是双庙村村支书告诉朱觉民的，而且还不包括儿童。朱觉民说，现在还有五家左右的医药厂在那里进行免费的试验活动，而参加试验的“受试者”每天的报酬通常是一斤鸡蛋，十天一领，病情严重的可以十天领到一只鸡，然后一个月可以免费检测一次身体。

骗 局？

把李秀萍们推入梦魇的“临床试验”，地坛医院出具的中英文对照的“患者知情同意书”是这样描述的：“该研究是由美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司、中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心及北京地坛医院合作开展”，研究的主要目的是“为了进行胸腺核蛋白制剂用于治疗HIV－1感染者的安全性和有效性评估”。

李秀萍们时至今日还不知道，这一项研究竟然是非法的。“北京地坛医院艾滋病新药试验事件”被媒体公之于众后，中国国家药监局注册司在2004年4月中旬公开声明，胸腺核蛋白制剂的临床试验从未经过国家药监局批准，“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，这是违法的”，国家药监局一位官员指出，不管是外国捐赠的药物，还是国外药物要打入中国市场，只要涉及人体试验，均需经国家药监局批准。

不仅这项研究是非法的，而且中国媒体的调查揭示了两家美国公司及其“新药”胸腺核蛋白的诸多疑点。

美国病毒基因公司自1995年在加利福尼亚州成立后几经更名，2001年4月才改为“病毒基因公司”，主业也因此调整为开发治疗病毒性疾病的基因类药物，胸腺核蛋白（TNP）便是其主打产品。而在2001年前，它竟然是一家提供奢侈品信息服务的网络公司，和药品毫无关系。

美国纽约国际商业集团1997年成立于美国内华达州，初名国际互联网信息有限公司，主要从事网络商务，2002年2月改为现名后涉足商业，始终与药品没有任何关系。

至于胸腺核蛋白，美国纽约国际商业集团中文网站称其是“获得全球专利的高科技细胞免疫增强制剂和免疫调节制剂”，但美国专利局和世界知识产权组织的专利数据库中并无这种制剂的任何记录。

北京爱知行健康教育研究所所长万延海自今年1月起就一直作为地坛医院那39名“试药者”的代言人在查究此事。在他看来，整个事件就是一个彻头彻尾的骗局。

2004年6月18日，美国药监局（FDA）下属的药品评估研究中心（CDER）药品信息处在得到《经济》记者的情况通报后复函杂志社，除提供了相应的法规咨询以外，还告知了举报电话，诚恳建议记者向美国药监局的科学调查处（Division of Scientific Investigations）汇报美国病毒基因公司及纽约国际商业集团在中国的临床试验活动。

现在看来，查清两家美国公司和“胸腺核蛋白”的底细并不困难。但疑点也正在此处：为什么一个并不高明的“骗局”能在中国公行那么长时间，并造成了那么多的悲剧？

隐约的利益链条

中国性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会曾于今年2月就“北京地坛医院试药事件”举行过一次听证会，会后给出的“回复”将李秀萍们参加的这一试验定性为“科学研究项目”。但极具讽刺意味的是，美国病毒基因公司自己从不隐瞒胸腺核蛋白研究的商业性质。

据美国病毒基因公司于2004年5月24日在美国Nasdaq发布的季报显示，该公司总债务达1014万美元，其中当前负债为254万美元，“公司目前急需资金来推进研究开发计划”。尽管这个季报发布时，“北京地坛医院试药事件”已经被中国媒体披露，胸腺核蛋白至少在中国受到了严重质疑，但季报仍称，一旦胸腺核蛋白的研究成功，这一“核心技术”将带来上百亿美元的销售收入。

季报说，“基于同国外市场的联系，公司以商业化为目的，积极在美国以外的市场进行临床试验，并同合作伙伴一起带动药品销售及成功注册”。

季报中的一段话很值得重视：美国病毒基因公司目前仍在“按美国药监局（FDA）的要求，进行药物试验和相关分析，并准备提交（在美国本土进行试验的）申请”，申请中的数据主要来自几个国外的第一期人体临床试验。如果申请获准，美国病毒基因公司就有望在美国本土开展第二期试验——这就是说，一期试验根本没有获准在美国本土进行，全是在美国以外的地方进行的。

读者在下文将看到这家美国公司是如何在中国获得他们不能在美国获得的试验数据的。

美国病毒基因公司与纽约国际商业集团的关系是最耐人寻味的。

早在2002年3月25日，美国病毒基因公司就同纽约国际商业集团达成一项协议，作为协议的重要部分，“纽约国际商业集团将帮助病毒基因公司从中国政府手中获得新药许可证书，一旦通过审批，纽约国际商业集团将竭力在中国安排药物生产……”

据纽约国际商业集团在2003年6月发布的季报显示，该集团的目标是“成为中美发展国际贸易及商业往来的桥梁”。据说，该集团在中国“很有关系”。

美国病毒基因公司通过纽约国际商业集团同中国方面的接触很快就有了结果。2002年8月，该公司同中国疾病预防控制中心、中国性病艾滋病预防控制中心及北京地坛医院（中国艾滋病中心）达成信函协议，“以人道主义捐赠方式进行VGV-1人体临床试验”。 据《经济》杂志掌握的材料显示，美国病毒基因公司赠予性艾中心“价值14万美元的胸腺核蛋白制剂，供40例艾滋病感染者临床使用一年”，并就此签署了谅解备忘录。

2003年3月，美国病毒基因公司开始在中国艾滋病中心（北京地坛医院）开展VGV-1试验，治疗阶段在2003年5月结束。在这一被命名为“中国艾滋病工程”的试验中，该公司向34名未经任何药物治疗的晚期艾滋病患者施与了VGV-1，因患者位于不同地点，治疗期间的数据采集共花去270天时间。

到2003年11月，中国艾滋病临床试验的后续数据收集得以完成——这批数据中应该就包括了河南双庙村的李秀萍们的数据。美国病毒基因公司迄今仍在做数据分析和资料总结工作，并希望在2004年第二季度完成。

美国病毒基因公司的季报称，2004年1月29日，该公司向中国食品药品监督管理局（SFDA）递交了申请材料，希望获得《外国药物进口许可证书》。这一项旨在向中国进口和销售药物的申请，据该公司季报称“可能一次性通过，也可能被要求做附加试验，还可能被断然否决”。

为此，美国病毒基因公司向中国药监局申请了审批的“绿色通道”，期望加快药品的审批进程。而一旦申请被批准进入“绿色通道”，整个评估过程还将持续一年，这一年包括附加试验及材料整理的时间。

2004年3月13日，美国病毒基因公司的中国协助方代表同中国药监局的预审委员会进行了会晤，以评估申请材料的完整性，预审委员会指出了申请中仍需补充的几个地方，并提出一些与VGV-1基础科学有关的技术问题。据美国病毒基因公司称，针对中国药监局的反馈意见，公司正在着手改进，他们还希望这种相互交流贯穿整个评估过程。

但随后，中国的媒体开始纷纷报道“北京地坛试药事件”， 中国国家药监局注册司4月中旬的声明随即出台，指胸腺核蛋白制剂的临床试验从未经过国家药监局批准，是非法的。

但迄今为止，对胸腺核蛋白制剂进行临床试验的北京地坛医院与两家美国公司之间的协议书和财务预算从未公开过。作为那一批河南艾滋病患者代言人的北京爱知行健康教育研究所所长万延海对《经济》杂志记者说，他数次要求地坛医院公开协议书和财务预算，但未果。

在今年3月中旬中国性艾中心伦理审查委员会对“地坛医院试药事件”作出的最终调查结论中，认为没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题，“没有证据表明，治疗观察阶段的患者死亡是因为TNP治疗导致。”伦理审查委员会的一位成员甚至认为，“地坛引进新药的初衷值得赞许。”

万延海对此结论表示不能接受。“我们希望伦理委员会能重新审查这个案件，同时希望中国疾病预防控制中心能检查伦理委员会的人员构成。”