循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价

吴 滨 何 竟 等

吴 滨 何 竟 李 宁 刘 屹 熊水清

(华西医科大学附属第一医院针灸科,成都610041)

摘 要 从循证医学的角度评价近8年来《中国针灸》所刊载的文章,反映出针灸临床研究质量,并向国内针灸临床研究者介绍循证医学及其意义。手检出1991～1998年《中国针灸》刊载的所有临床研究性质的文章以及其中标明采取了随机对照试验的文章。结果RCTs(263篇)仅占临床研究性文章(1828篇)的14.4%。结论:改进针灸临床研究的设计方法,对提高针灸临床研究的质量至关重要。

主题词 循证医学/针灸临床研究质量循证医学(Evidence睟asedMedicine,EBM)是指遵循科学依据的医学。自从其创始人---英国流行病学家ArchieCochrane20多年前首先提出在健康服务中如何才能达到既有疗效又有效益的问题以来,在世界上产生了广泛的影响。它强调从系统评价中获取依据,以使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上,从而使诊疗手段、方法更具有效性和安全性。许多研究的事实证明,相对于单个的研究,系统评价有着不可替代的独特的价值。那么什么是系统评价(SR)?它主要是指对多个随机对照试验(RCTRandomizedControlledTrial)采用系统方法,综合原始研究报告的数据并准确地作出结论,即对某药物或某疗法治疗疾病的有效性作出较客观的评估(有效、无效、进一步研究)。系统研究的成果正作为许多发达国家卫生决策的依据,影响着这些国家的医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、医疗科研和新药开发,在临床医学的发展中正发挥着越来越大的作用。中国的医疗工作者和决策者也意识到了循证医学(EBM)的重要性,1999年3月中国循证医学/Cochrane中心在华西医科大学正式成立。中医药工作者也意识到由于多种原因,中医药研究既往对科学的方法学重视程度不够,基本上都是单个研究,缺乏或未曾进行过系统性评述的研究,以致有不少中药和针灸疗法的确切临床疗效未能得到充分的科学的证实,影响中医药在防病治病中作用的发挥。1999年6月在广州召开的循证医学与中医药研究研讨会上,强调要尽快在中医药领域引进循证医学/系统评价的方法。循证医学的关键在于"证据"的真实可靠程度及"证据"的重要性。如果用于系统性评述的原始材料的可靠程度较低,则系统评价的结果将会产生很大的偏倚,甚至得出错误的结论。可见,作为系统评价原始资料的随机对照试验(RCT),对评价结论的正确与否起着至关重要的作用。《中国针灸》是国内针灸杂志中文章质量高、最具权威性的针灸杂志之一,鉴于此,笔者检索出1991～1998年《中国针灸》刊载的临床研究性文章和其中的RCT文章,了解采用RCT方法进行的临床研究论文所占的比例并分析RCT文章的质量,以期了解针灸临床科研方法学的应用状况、存在问题,对研究质量的水平作出评价。

1 材料与方法1.1 检索杂志数量自1991年(第11卷)第1期起,查阅到1998年(第18卷)第12期止,共8卷。

1.2 检索方法根据国际循证医学/Cochrane协作网工作手册的标准,逐篇翻阅每期杂志,登记所有临床研究性文章和其中的RCT文章。

临床研究性文章纳入标准:①目录中标明系"临床研究","临床报道";②目录中经络、腧穴、刺法、灸法研究中以"人"为研究对象,并有数例样本做统计分析者;③目录中"百家园""医案选辑"中观察了数例病例并做了统计分析者。

排除标准:①个案报道;②综述;③动物实验;④理论探讨(无病例观察和统计分析)。

RCT文章纳入标准:①凡上述临床研究性文章中出现"随机分组"字样;②凡上述临床研究性文章中有抛硬币、抽签、掷骰子、随机数字表、计算机编码等方法分组者;③凡上述临床研究性文章中标明采用"区组随机法"、"分层随机法"分组的。排除标准:①如果文章中指出按生日、住院日或住院号等的末尾数字分组,按入院顺序随机分组者,只能算是半随机方法(Con瞭rolledClinicalTrailCCT),不纳入RCT。②文章中说"随机设立","随机选定"……为对照组,不属于规范的随机分组法,不纳入RCT。

1.3 分析方法对所有的RCT文章进行逐篇分析,包括:①是否描述随机方法;②对照设置;③盲法采用。

2 结果2.1 《中国针灸》1991～1998年以来,共发表临床研究性文章1828篇,其中RCT文章263篇,占14.4%;CCT文章124篇,占6.8%。各年代详细分布见表1。

2.2 RCT文章分析(1)263篇文章中只有2篇(0.8%)描述了随机方法(数字随机表,抽签法),其它261篇(99.2%)只是书面标明"随机分组";(2)采用假针灸对照组3篇文章(1.14%);(3)采用盲法的有15篇文章(5.7%)。

3 讨论RCT作为循证医学/系统评价的原始资料,对结论的正确与否起着至关重要的作用。RCT是采用随机分配的方法,将合格的研究对象分别分配到试验组和对照组,然后接受相应的试验措施,在一致的条件下或环境中,同步地进行研究和观察试验的效应,并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。它避免了偏倚的影响,保证结论真实、可靠,故它是研究治疗措施效能的最佳设计方案。目前,是否采用RCT设计已成为判断临床研究质量高低的一个重要标准。

(1)从表1中可看出,从1991～1998年,RCT文章率均不到20%,说明针灸临床研究的设计方法总体水平偏低。但如果对6.8%的半随机对照实验的临床设计方法加以改进,RCT文章率可以提高,说明提高针灸临床研究的质量具有潜力。

(2)所有RCT文章中,只有2篇(0.8%)文章介绍了随机方法,一篇用了数字随机表,另一篇用了抽签方法,其余只是书面随机,即提到了采用"随机分组",但没有介绍具体方法。而国外的RCT文章报道则要求详细叙述随机的具体方法以便增强可信度。

(3)所有RCT文章中,采用开放对照,即试验组给予基础治疗+针灸疗法(干预措施),对照组只给基础治疗,占50%以上。这是一种适用且正确的方法。对照组存在的问题有:①试验组和对照组除干预措施外,其它处理不一致,即所谓的沾染。②采用另一种干预措施作对照,而该措施并未经可靠的临床试验证实其疗效,对照成为混杂因素。

(4)盲法是避免偏差、保证其内部真实性的一种有效手段。263篇RCT文章中,采用盲法的有15篇,占5.7%。盲法不仅是单盲或双盲,一般应包括4个层次:随机分配病人时的参与试验的每个人包括研究者、受试者、临床医生、结果判断者,均不应知道或猜到哪个病人进入治疗组或对照组。在针灸临床研究中不可能都做到,但我们应尽量提高研究中的盲法使用率,尤其在随机分配病人及结果测量,特别对一些软指标的测量,如疼痛。如盲法受限,尽可能采用硬指标。

对8年来《中国针灸》临床研究文章的分析显示,目前针灸临床研究绝大多数的设计方法有待改进。由于针灸疗法与效应如何纳入循证医学作客观标准效应分析本身是一个难点,要达到国际标准还有困难。但应尽量鼓励、提倡针灸研究者采用RCT,提高针灸临床研究质量,一方面为循证医学/系统评价提供更多更好的原始资料,使针灸研究尽快与国际接轨;另一方面,还可能对针灸临床研究结论的不一致、针灸处方不标准的局面有所改善。

(收稿日期:20000107,刘炜宏发稿)